ANEPTINEX 12,5 mg filmtabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

tianeptine

Commercializzato da:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Codice ATC:

N06AX14

INN (Nome Internazionale):

tianeptine

Confezione:

30x buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Al) 60x buborékcsomagolásban (Al/Al) 90x buborékcsomagolásban (Al/Al)

Classe:

TK

Tipo di ricetta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-21864 / 01 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-21864 / 02 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-21864 / 03 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-21864 / 04 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-21864 / 05 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (Al/Al) - OGYI-T-21864 / 06 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: COAXIL 12,5 mg bevont tabletta - OGYI-T-04858; TIALERA 12,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21808

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2011-09-30

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ANEPTINEX 12,5 MG FILMTABLETTA
tianeptin-nátrium
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aneptinex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aneptinex alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni az Aneptinex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aneptinex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANEPTINEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Aneptinex tianeptin hatóanyagot tartalmazó készítmény, mely az
antidepresszáns gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Aneptinex enyhe, közepes vagy súlyos depressziós állapot
esetén alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK AZ ANEPTINEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ANEPTINEX-ET:
-
ha allergiás a tianeptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére
-
ha egyéb, úgynevezett monoamin-oxidáz (MAO)-gátlót tartalmazó
gyógyszert szed pl. a
depresszió kezelésére (lásd: Egyéb gyógyszerek és az Aneptinex)

MAO-gátlót tartalmazó gyógyszer leállítása és az Aneptinex
adagolás megkezdése között
legalább 14 napnak kell eltelnie.

Az Aneptinex leállítása és MAO-gátlót tartalm

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ANEPTINEX 12,5 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,5 mg tianeptin nátriumot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világossárga, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérő 7
mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Aneptinex depresszió kezelésére alkalmazható felnőttek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt dózis 1 db filmtabletta (12,5 mg) napi 3 alkalommal
(reggel, délben és este).
A kezelés hirtelen felfüggesztését kerülni kell. A dózist
fokozatosan, 7-14 nap alatt kell csökkenteni a
megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében (lásd
4.4 pont).
_Májkárosodásban szenvedő betegek_
Alkoholistáknál (függetlenül attól, hogy májcirrhosis
kialakult-e) a dózis módosítása nem szükséges.
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
Veseelégtelenségben szenvedő betegek adagját napi 2 db tablettára
kell csökkenteni
_Idősek_
A 70 év feletti pácienseknél a dózist napi 2 db tablettára kell
csökkenteni.
_Gyermekek és serdülők:_
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a biztonságosságra
és hatásosságra vonatkozó vizsgálatokat
nem végeztek. (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat étkezés előtt kell bevenni.
4.3
ELLENJAVASLATOK
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
Monoaminoxidáz-inhibitorokkal (MAOI) együtt nem adható.
Két hetes kimosási periódus alkalmazása szükséges a MAOI- és az
azt követő tianeptin-kezelés között.
OGYÉI/36319/2019
2
Tianeptin-kezelésről MAOI-ra történő átállás esetén 24 óra
kimosási periódus (kezelési szünet)
elegendő.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy klinikai állapot
romlása
Depresszió esetén fokoz