Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Anagrelidi hydrochloridum,Anagrelidi hydrochloridum monohydricum
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
L01XX35
Anagrelidi hydrochloridum,Anagrelidi hydrochloridum monohydricum
0.5 mg
kapseli, kova
Resepti
anagrelidi
Määräämisehto: Lääkärillä, joka aloittaa hoidon tulee olla kokemusta essentiaalisen trombosytemian (ET) hoidosta.
Myyntilupa myönnetty
2018-05-31
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ANAGRELIDE AOP 0,5 MG KOVAT KAPSELIT anagrelidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Anagrelide AOP on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide AOP -valmistetta 3. Miten Anagrelide AOP -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Anagrelide AOP -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ANAGRELIDE AOP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Anagrelide AOP sisältää vaikuttavana aineena anagrelidia. Anagrelide AOP on lääke, joka estää verihiutaleiden (trombosyyttien) muodostumista luuytimessä. Anagrelide AOP -valmistetta käytetään vähentämään essentiaalista trombosytemiaa sairastavien potilaiden verihiutaleiden määrää (essentiaalinen trombosytemia on sairaus, jossa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita). Verihiutaleiden liian suuri määrä voi aiheuttaa verenkierto-ongelmia ja veren hyytymishäiriöitä. Verihiutaleiden määrän vähentäminen vähentää vakavien terveysongelmien riskiä. Anagrelidia, jota Anagrelide AOP sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MIT Leggi il documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anagrelide AOP 0,5 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää anagrelidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg anagrelidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Sininen kova kapseli (koko 4), jonka suuruus on 14,3±0,3 mm ja joka on täytetty valkoisella jauheella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Anagrelide AOP -valmiste on tarkoitettu alentamaan essentiaalista trombosytemiaa (ET) sairastavien riskipotilaiden kohonnutta trombosyyttimäärää ja vähentämään siihen liittyviä kliinisiä oireita. Essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi riskipotilaaksi määritellään potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista piirteistä: – Potilaan ikä on 60 vuotta. – Trombosyyttimäärä on 1 000 x 10 9 /l. – Trombosyyttimäärä on lisääntynyt 300 x 10 9 /l kolmen kuukauden sisällä. – Anamneesissa on vaikeita trombohemorragisia tai iskeemisiä oireita. – Potilaalla on verisuonitautien riskitekijöitä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Lääkärillä, joka aloittaa hoidon Anagrelide AOP -valmisteella, täytyy olla kokemusta essentiaalisen trombosytemian hoidosta. Anagrelide AOP -valmisteen annos täytyy määrittää yksilöllisesti kullekin potilaalle erikseen, ja lääkärin täytyy valvoa annoksen määritystä. Anagrelide AOP -valmisteen suositeltu aloitusannos on 0,5–1,0 mg vuorokaudessa. Aloitusannostusta tulee noudattaa ainakin yhden viikon ajan. Yhden viikon jälkeen annosta voidaan säätää potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, joka pitää trombosyyttimäärän arvossa < 600 x 10 9 /l. Ihanteellinen trombosyyttimäärä on 150–400 x 10 9 /l. Vuorokausiannosta ei saa kasvattaa enemmän kuin 0,5 mg viikossa, ja suurin kerta-annos ei saa olla enemmän kuin 2,5 mg. Vuorokausiannos ei saa olla enemmän kuin 5 mg. Jos ko Leggi il documento completo