ANAGRELIDE AOP 0.5 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Anagrelidi hydrochloridum,Anagrelidi hydrochloridum monohydricum

Saatavilla:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

ATC-koodi:

L01XX35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Anagrelidi hydrochloridum,Anagrelidi hydrochloridum monohydricum

Annos:

0.5 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

anagrelidi

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Lääkärillä, joka aloittaa hoidon tulee olla kokemusta essentiaalisen trombosytemian (ET) hoidosta.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-31

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ANAGRELIDE AOP 0,5 MG KOVAT KAPSELIT
anagrelidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
– Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
– Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
– Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
– Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Anagrelide AOP on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide AOP
-valmistetta
3. Miten Anagrelide AOP -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Anagrelide AOP -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ANAGRELIDE AOP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Anagrelide AOP sisältää vaikuttavana aineena anagrelidia.
Anagrelide AOP on lääke, joka estää
verihiutaleiden (trombosyyttien) muodostumista luuytimessä.
Anagrelide AOP -valmistetta käytetään vähentämään
essentiaalista trombosytemiaa sairastavien
potilaiden verihiutaleiden määrää (essentiaalinen trombosytemia on
sairaus, jossa luuydin tuottaa liikaa
verihiutaleita). Verihiutaleiden liian suuri määrä voi aiheuttaa
verenkierto-ongelmia ja veren
hyytymishäiriöitä. Verihiutaleiden määrän vähentäminen
vähentää vakavien terveysongelmien riskiä.
Anagrelidia, jota Anagrelide AOP sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2. MIT�

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Anagrelide AOP 0,5 mg kovat kapselit
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää anagrelidihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 0,5 mg anagrelidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Sininen kova kapseli (koko 4), jonka suuruus on 14,3±0,3 mm ja joka
on täytetty valkoisella jauheella.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Anagrelide AOP -valmiste on tarkoitettu alentamaan essentiaalista
trombosytemiaa (ET) sairastavien
riskipotilaiden kohonnutta trombosyyttimäärää ja vähentämään
siihen liittyviä
kliinisiä oireita.
Essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi riskipotilaaksi
määritellään potilas, jolla on vähintään yksi
seuraavista piirteistä:
–
Potilaan ikä on

60 vuotta.
–
Trombosyyttimäärä on

1 000 x 10
9
/l.
–
Trombosyyttimäärä on lisääntynyt

300 x 10
9
/l kolmen kuukauden sisällä.
–
Anamneesissa on vaikeita trombohemorragisia tai iskeemisiä oireita.
–
Potilaalla on verisuonitautien riskitekijöitä.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon Anagrelide AOP -valmisteella,
täytyy olla kokemusta essentiaalisen
trombosytemian hoidosta.
Anagrelide AOP -valmisteen annos täytyy määrittää yksilöllisesti
kullekin potilaalle erikseen, ja
lääkärin täytyy valvoa annoksen määritystä.
Anagrelide AOP -valmisteen suositeltu aloitusannos on 0,5–1,0 mg
vuorokaudessa. Aloitusannostusta
tulee noudattaa ainakin yhden viikon ajan. Yhden viikon jälkeen
annosta voidaan säätää
potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, joka
pitää trombosyyttimäärän arvossa
< 600 x 10
9
/l. Ihanteellinen trombosyyttimäärä on 150–400 x 10
9
/l.
Vuorokausiannosta ei saa kasvattaa enemmän kuin 0,5 mg viikossa, ja
suurin kerta-annos ei saa olla
enemmän kuin 2,5 mg. Vuorokausiannos ei saa olla enemmän kuin 5 mg.
Jos ko