Ampisol 20%, poeder voor oplossing voor oraal gebruik, voor kalveren, varkens en vleeskippen

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

AMPICILLINE 3-WATER

Commercializzato da:

Dopharma Research B.V.

Codice ATC:

QJ01CA01

INN (Nome Internazionale):

AMPICILLIN 3-WATER

Forma farmaceutica:

Poeder voor oraal gebruik

Composizione:

AMPICILLINE 3-WATER 200 mg/g,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Gruppo terapeutico:

Kalveren; Kippen; Varkens

Area terapeutica:

Ampicillin

Dettagli prodotto:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 2 dagen; Kippen Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

Stato dell'autorizzazione:

Nationaal

Data dell'autorizzazione:

1991-03-25

Scheda tecnica

BD/2017/REG NL 1985/zaak 540987
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
12 juli 2016
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMPISOL 20%,
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK, VOOR KALVEREN, VARKENS EN
VLEESKIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1985;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMPISOL
20%, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK, VOOR KALVEREN, VARKENS
EN
VLEESKIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1985, zoals aangevraagd
d.d.
12 juli 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPISOL 20%, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR ORAAL
GEBRUIK,
VOOR KALVEREN, VARKENS EN VLEESKIPPEN, REG NL 1985 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AMPISOL 20%, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK, VOOR KALVEREN,
VARKENS EN VLEESKIPPEN, REG NL 1985 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 1985/zaak 540987
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 1985/zaak 540987
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPISOL 20%, poeder voor oplossing voor oraal gebruik, voor kalveren,
varkens en
vleeskippen
2.
KWALITA