Ampisol 20%, poeder voor oplossing voor oraal gebruik, voor kalveren, varkens en vleeskippen

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

AMPICILLINE 3-WATER

Dostupné s:

Dopharma Research B.V.

ATC kód:

QJ01CA01

INN (Mezinárodní Name):

AMPICILLIN 3-WATER

Léková forma:

Poeder voor oraal gebruik

Složení:

AMPICILLINE 3-WATER 200 mg/g,

Podání:

Oraal gebruik

Druh předpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Kalveren; Kippen; Varkens

Terapeutické oblasti:

Ampicillin

Přehled produktů:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 2 dagen; Kippen Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

Stav Autorizace:

Nationaal

Datum autorizace:

1991-03-25

Charakteristika produktu

BD/2017/REG NL 1985/zaak 540987
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
12 juli 2016
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMPISOL 20%,
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK, VOOR KALVEREN, VARKENS EN
VLEESKIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1985;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMPISOL
20%, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK, VOOR KALVEREN, VARKENS
EN
VLEESKIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1985, zoals aangevraagd
d.d.
12 juli 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPISOL 20%, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR ORAAL
GEBRUIK,
VOOR KALVEREN, VARKENS EN VLEESKIPPEN, REG NL 1985 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AMPISOL 20%, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK, VOOR KALVEREN,
VARKENS EN VLEESKIPPEN, REG NL 1985 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 1985/zaak 540987
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 1985/zaak 540987
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPISOL 20%, poeder voor oplossing voor oraal gebruik, voor kalveren,
varkens en
vleeskippen
2.
KWALITA