AMOKSIKLAV 250MG/62,5MG/5ML Prášek pro perorální suspenzi

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

9563 TRIHYDRÁT AMOXICILINU; 5491 KALIUM-KLAVULANÁT

Commercializzato da:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana Array

Codice ATC:

J01CR02

INN (Nome Internazionale):

9563 TRIHYDRÁT AMOXICILINU; 5491 KALIUM-KLAVULANÁT

Dosaggio:

250MG/62,5MG/5ML

Forma farmaceutica:

Prášek pro perorální suspenzi

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0096416 Velikost balení: 1+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254542 Velikost balení: 1+LŽ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2024-05-13

Foglio illustrativo

1/9
SP.ZN. SUKLS49131/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMOKSIKLAV 312,5 MG/5 ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
amoxicillinum/acidum clavulanicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, Vašeho
lékaře nebo lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti nebo
přímo Vám, a proto jej nedávejte
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li
stejné příznaky jako Vaše dítě/Vy.
−
Pokud se u Vašeho dítěte/Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Amoksiklav je antibiotikum, které hubí bakterie
způsobující infekce.
Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a
kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny
léků nazývaných “peniciliny”, které někdy nemusí působit
(mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka
(kyselina klavulanová) tomuto brání.
Přípravek Amoksiklav se používá u dětí a vzácně u dospělých
k léčbě následujících infekcí:
−
infekce středního ucha a dutin
−
infekce dýchacích cest
−
infekce močových cest
−
infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
−
infekce kostí a kloubů.
1.
Co je přípravek Amoksiklav a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoksiklav
užívat
3.
Jak se přípravek Amoksiklav užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amoksiklav uchovávat
6.
Obsah balení a

Scheda tecnica

1/155
SP.ZN. SUKLS49131/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amoksiklav 312,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorální suspenze po rekonstituci obsahuje amoxicillinum
trihydricum v množství
odpovídajícím amoxicillinum 50 mg a kalii clavulanas v množství
odpovídajícím acidum clavulanicum
12,5 mg.
Pět ml perorální suspenze (1 odměrka) obsahuje amoxicillinum 250
mg (jako amoxicillinum trihydricum)
a acidum clavulanicum 62,5 mg (jako kalii clavulanas). Poměr
amoxicilinu a kyseliny klavulanové je 4:1.
Pomocné látky se známým účinkem: obsahuje 16,64 mg aspartamu v 5
ml perorální suspenze a jahodové
aroma v prášku, jehož součástí je propylenglykol, ethanol a
benzylalkohol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi
Bílý až nažloutle bílý krystalický prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Amoksiklav je indikován k léčbě následujících
infekcí u dospělých, dospívajících a dětí (viz
body 4.2, 4.4 a 5.1):
-
akutní bakteriální sinusitida (odpovídajícím způsobem
diagnostikovaná)
-
akutní otitis media
-
akutní exacerbace chronické bronchitidy (odpovídajícím způsobem
diagnostikovaná)
-
komunitní pneumonie
-
cystitida
-
pyelonefritida
-
infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání
zvířetem, těžký dentální absces s
postupující celulitidou
-
infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida.
2/15
Je nutno vzít v potaz lokální doporučení pro správné
používání antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávky jsou v textu vyjádřeny jako obsah amoxicilinu/kyseliny
klavulanové, pokud nejsou vyjádřeny pro
jednotlivé složky.
Při stanovování dávky přípravku Amoksiklav, která se volí k
léčbě individuální infekce, je nutno vzít v
potaz:
●
předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost na
anti