Nazione: Brasile
Lingua: portoghese
Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DROSPIRENONA
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
ANTICONCEPCIONAIS
DROSPIRENONA
ANTICONCEPCIONAIS
4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 + 4 PLACEBOS - 1781709180019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72 + 12 PLACEBOS - 1781709180027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48 + 8 PLACEBOS - 1781709180035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2021-12-06
AMMY ® (DROSPIRENONA) COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A. COMPRIMIDO REVESTIDO 4MG Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AMMY ® DROSPIRENONA APRESENTAÇÃO Comprimido revestido. Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÕES Cada comprimido revestido ativo branco contém: drospirenona............................................................................................................................................ 4mg excipientes q.s.p....................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e água purificada). Cada comprimido revestido placebo verde contém: (lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, polissorbato 80, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo e água purificada). Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ammy ® é uma pílula anticoncepcional, usada para evitar a gravidez. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cada um dos 24 comprimidos revestidos ativos brancos contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio feminino, chamado de progestógeno - drospirenona. Por essa razão, Ammy ® é chamado de Pílula Só de Progestógeno ou POP (sigla em inglês para _Progentogen-only pills)_ . Ao contrário das pílulas combinadas, as POPs não contêm nenhum hormônio estrogênio ao lado do progestógeno em sua composição. Por esse motivo, Ammy ® pode ser usado por mulheres que não podem usar estrogênios. Ammy ® fornece alta eficácia contraceptiva. O efeito contraceptivo do Ammy ® baseia-se na inibição da ovulação, pr Leggi il documento completo
AMMY ® (DROSPIRENONA) COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A. COMPRIMIDO REVESTIDO 4MG Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AMMY ® DROSPIRENONA APRESENTAÇÃO Comprimido revestido. Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÕES Cada comprimido revestido ativo branco contém: drospirenona............................................................................................................................................ 4mg excipientes q.s.p....................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e água purificada). Cada comprimido revestido placebo verde contém: (lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, polissorbato 80, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo e água purificada). Ammy ® – Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde 2 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Contracepção hormonal oral. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA PREVENÇÃO DE GRAVIDEZ A eficácia de drospirenona foi avaliada no estudo CF111/303 (NCT02269241). Este estudo clínico multicêntrico de único braço foi realizado nos Estados Unidos. A população de eficácia consistiu em 953 mulheres com idade maior ou igual a 35 anos com 5.547 ciclos avaliados. O perfil demográfico das mulheres foi: idade média de 26,4 anos e IMC médio de 28,5kg/m². A distribuição étnica foi de 53,3% caucasianas, 38,5% de afro-americanas, 2,2% de asiáticas e 6% de outras etnias. Durante esses ciclos, um total de 17 (1,8%) de mulheres reportaram gravidez, levando a um índice de Pearl (95% IC) de 4,0 (2,3; 6,4). Leggi il documento completo