AMMY

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

DROSPIRENONA

Tilgængelig fra:

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

ATC-kode:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (International Name):

DROSPIRENONA

Terapeutisk område:

ANTICONCEPCIONAIS

Produkt oversigt:

4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 + 4 PLACEBOS - 1781709180019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72 + 12 PLACEBOS - 1781709180027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48 + 8 PLACEBOS - 1781709180035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2021-12-06

Indlægsseddel

AMMY
®
(DROSPIRENONA)
COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A.
COMPRIMIDO REVESTIDO
4MG
Ammy
®
– Comprimido revestido - Bula para o paciente
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AMMY
®
DROSPIRENONA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido.
Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido ativo branco contém:
drospirenona............................................................................................................................................
4mg
excipientes
q.s.p.......................................................................................................
1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de
titânio, macrogol, talco e água purificada).
Cada comprimido revestido placebo verde contém:
(lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose, triacetina,
polissorbato 80, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de
alumínio, óxido de ferro amarelo e água
purificada).
Ammy
®
– Comprimido revestido - Bula para o paciente
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ammy
®
é uma pílula anticoncepcional, usada para evitar a gravidez.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cada um dos 24 comprimidos revestidos ativos brancos contém uma
pequena quantidade de um tipo de
hormônio feminino, chamado de progestógeno - drospirenona. Por essa
razão, Ammy
®
é chamado de Pílula
Só de Progestógeno ou POP (sigla em inglês para
_Progentogen-only pills)_
. Ao contrário das pílulas
combinadas, as POPs não contêm nenhum hormônio estrogênio ao lado
do progestógeno em sua
composição. Por esse motivo, Ammy
®
pode ser usado por mulheres que não podem usar estrogênios.
Ammy
®
fornece alta eficácia contraceptiva. O efeito contraceptivo do Ammy
®
baseia-se na inibição da
ovulação, pr

Produktets egenskaber

AMMY
®
(DROSPIRENONA)
COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A.
COMPRIMIDO REVESTIDO
4MG
Ammy
®
– Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AMMY
®
DROSPIRENONA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido.
Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido ativo branco contém:
drospirenona............................................................................................................................................
4mg
excipientes
q.s.p.......................................................................................................
1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de
titânio, macrogol, talco e água purificada).
Cada comprimido revestido placebo verde contém:
(lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose, triacetina,
polissorbato 80, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de
alumínio, óxido de ferro amarelo e água
purificada).
Ammy
®
– Comprimido revestido - Bula para o profissional de saúde
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Contracepção hormonal oral.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PREVENÇÃO DE GRAVIDEZ
A eficácia de drospirenona foi avaliada no estudo CF111/303
(NCT02269241). Este estudo clínico
multicêntrico de único braço foi realizado nos Estados Unidos. A
população de eficácia consistiu em 953
mulheres com idade maior ou igual a 35 anos com 5.547 ciclos
avaliados. O perfil demográfico das
mulheres foi: idade média de 26,4 anos e IMC médio de 28,5kg/m². A
distribuição étnica foi de 53,3%
caucasianas, 38,5% de afro-americanas, 2,2% de asiáticas e 6% de
outras etnias. Durante esses ciclos, um
total de 17 (1,8%) de mulheres reportaram gravidez, levando a um
índice de Pearl (95% IC) de 4,0 (2,3;
6,4).