Amisulprid 100 mg Sanofi-Synthelabo Tabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Amisulprid

Commercializzato da:

Sanofi-Synthelabo GmbH (3073784)

INN (Nome Internazionale):

Amisulpride

Forma farmaceutica:

Tablette

Composizione:

Teil 1 - Tablette; Amisulprid (23671) 100 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2004-02-16

Scheda tecnica

OBFM651D57E801C42917
0
PRÄPARATE:
Amisulprid 100 mg Sanofi-Synthelabo Tabletten
Amisulprid 200 mg Sanofi-Synthelabo Tabletten
Amisulprid 400 mg Sanofi-Synthelabo Tabletten
Amisulprid Lösung Sanofi-Synthelabo
DUBLETTENANTRAG
Fachinformation von Vorgang
JUNI 2003:
ÄA_200305 RP TRANSFER\
SOLIAN 50-100-200-400_SPC_FI_200305.DOC
stand als Basistext zur Verfügung
Zusätzlich wurden die Teile BETREFFEND DER LÖSUNG aus der aktuellen
FI Stand Oktober 2002 vom Vorgang:
ÄA SOLIAN LÖSUNG + DUBL. 20021023\
Solian 100-200-400-Lös SmPC FI_200210.doc genommen
FEBRUAR 2003.
Zulassung erteilt – ÄA zur Elimination der absoluten
Kontraindikation Patienten über 65 Jahre,
TEXT ZUR LÖSUNG ENTFERNT, da Antrag zurückgezogen wurde
INFORMATIONSBLATT ZUR
FACHINFORMATION
OBFM651D57E801C42917
1
F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Amisulprid 100 mg Sanofi-Synthelabo Tabletten
Amisulprid 200 mg Sanofi-Synthelabo Tabletten
Amisulprid 400 mg Sanofi-Synthelabo_ _Filmtabletten
Wirkstoff: Amisulprid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Amisulprid 100 mg Sanofi-Synthelabo_ _Tabletten:
1 Tablette enthält 100 mg Amisulprid.
Amisulprid 200 mg Sanofi-Synthelabo Tabletten:
1 Tablette enthält 200 mg Amisulprid.
Amisulprid 400 mg Sanofi-Synthelabo_ _Filmtabletten:
1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.
Hilfsstoffe siehe Ziffer 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_ _
_Amisulprid 100 mg/-200 mg Sanofi-Synthelabo_ _Tabletten: _
Weiße, runde, flache Tabletten mit einseitiger Bruchrille und den
Prägungen:
“AMI 100” (bei Amisulprid 100 mg Sanofi-Synthelabo Tabletten)
“AMI 200” (bei Amisulprid 200 mg Sanofi-Synthelabo Tabletten)
_ _
_Amisulprid 400 mg_ _Sanofi-Synthelabo Filmtabletten: _
Weiße Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille und der Prägung:
“AMI 400”.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amisulprid ist angezeigt für die Behandlung von akuten und
chronischen schizo-
phrenen Störungen:
-
produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen,
Denkst