AMIPED Infuzní roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 13214 MONOHYDRÁT LYSINU; 2445 METHIONIN; 1117 FENYLALANIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1514 VALIN; 96 ARGININ; 717 HISTIDIN; 27 ALANIN; 55 GLYCIN; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 4147 PROLIN; 4717 SERIN; 4564 ACETYLTYROSIN; 1551 ACETYLCYSTEIN; 1418 TAURIN

Commercializzato da:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

Codice ATC:

B05BA01

INN (Nome Internazionale):

790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 13214 MONOHYDRÁT LYSINU; 2445 METHIONIN; 1117 FENYLALANIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1514 VALIN; 96 ARGININ; 717 HISTIDIN; 27 ALANIN; 55 GLYCIN; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 4147 PROLIN; 4717 SERIN; 4564 ACETYLTYROSIN; 1551 ACETYLCYSTEIN; 1418 TAURIN

Forma farmaceutica:

Infuzní roztok

Via di somministrazione:

Intravenózní podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

AMINOKYSELINY

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0183513 Velikost balení: 12X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183514 Velikost balení: 12X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2013-12-11

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls261470/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMIPED INFUZNÍ ROZTOK
Pro použití u dětí (ve věku 0-11 let)
Aminokyseliny
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
●
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
●
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
●
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vaše dítě.
●
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Amiped a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek
Amiped používat
3.
Jak se přípravek Amiped používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amiped uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMIPED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Amiped je roztok, který se podává Vašemu dítěti
úzkou hadičkou s kanylou zavedenou do
žíly (intravenózní infuze).
Roztok obsahuje aminokyseliny nezbytné pro růst nebo uzdravení
organismu.
Roztok je upraven, aby vyhovoval specifickým potřebám novorozenců,
nedonošených i donošených
kojenců, batolat a dětí.
Tento léčivý přípravek dostanou, pokud nedokáží stravu
přijímat normálně a nemohou ji přijímat ani
pomocí hadičky zavedené do žaludku. V kombinaci s přípravkem
Amiped mohou též dostávat další
výživové složky, např. roztoky glukózy nebo tukové emulze.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE PŘÍ

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls261470/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU_ _
_ _
1._ _
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Amiped infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Infuzní roztok obsahuje:
V 1 ML
VE 100 ML
VE 250 ML
Isoleucinum
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
Leucinum
7,60 mg
0,76 g
1,90 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalent lysinum)
9,88 mg
(8,80 mg)
0,99 g
(0,88 g)
2,47 g
(2,20 g)
Methioninum
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Phenylalaninum
3,10 mg
0,31 g
0,78 g
Threoninum
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
Tryptophanum
4,00 mg
0,40 g
1,00 g
Valinum
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
Argininum
9,10 mg
0,91 g
2,28 g
Histidinum
4,60 mg
0,46 g
1,15 g
Alaninum
15,90 mg
1,59 g
3,98 g
Glycinum
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Acidum asparticum
6,60 mg
0,66 g
1,65 g
Acidum glutamicum
9,30 mg
0,93 g
2,33 g
Prolinum
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
Serinum
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Acetyltyrosinum
(ekvivalent tyrosinum)
1,30 mg
(1,06 mg)
0,13 g
(0,11 g)
0,33 g
(0,27 g)
Acetylcysteinum
(ekvivalent cysteinum)
0,700 mg
(0,520 mg)
0,070 g
(0,052 g)
0,175 g
(0,13 g)
Taurinum
0,300 mg
0,030 g
0,075 g
Celkové aminokyseliny
0,1 g
10 g
25 g
Celkový dusík
0,0152 g
1,52 g
3,8 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok
Energie [kJ/l (kcal/l)]
1 700 (406)
Teoretická osmolarita [mOsm/l]
790
Acidita (titrace na hodnotu pH 7,4) [mmol NaOH/l]
23
pH
přibl. 6,1
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přísun aminokyselin pro parenterální výživu v kombinaci s
energetickými roztoky (glukózy a lipidů)
a elektrolyty,
pokud
perorální
nebo
enterální
výživa
není
možná,
je
nedostatečná
či
pokud
je
kontraindikována.
Roztok je indikován pro novorozence, donošené i nedonošené
kojence, batolata a děti.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pediatrická populace_
Dávkování pro věkovou skupinu uvedenou níže odpovídá
doporučeným průměrným hodnotám. Přesné
dávkování je nutno individuálně upravit podle věku, vývojového
stupně a převládajícího onemocnění.
Podávání má