Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 13214 MONOHYDRÁT LYSINU; 2445 METHIONIN; 1117 FENYLALANIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1514 VALIN; 96 ARGININ; 717 HISTIDIN; 27 ALANIN; 55 GLYCIN; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 4147 PROLIN; 4717 SERIN; 4564 ACETYLTYROSIN; 1551 ACETYLCYSTEIN; 1418 TAURIN
B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array
B05BA01
790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 13214 MONOHYDRÁT LYSINU; 2445 METHIONIN; 1117 FENYLALANIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1514 VALIN; 96 ARGININ; 717 HISTIDIN; 27 ALANIN; 55 GLYCIN; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 4147 PROLIN; 4717 SERIN; 4564 ACETYLTYROSIN; 1551 ACETYLCYSTEIN; 1418 TAURIN
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
AMINOKYSELINY
Kód SÚKL: 0183513 Velikost balení: 12X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0183514 Velikost balení: 12X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-12-11
1 Sp. zn. sukls261470/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMIPED INFUZNÍ ROZTOK Pro použití u dětí (ve věku 0-11 let) Aminokyseliny PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. ● Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Amiped a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Amiped používat 3. Jak se přípravek Amiped používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amiped uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMIPED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Amiped je roztok, který se podává Vašemu dítěti úzkou hadičkou s kanylou zavedenou do žíly (intravenózní infuze). Roztok obsahuje aminokyseliny nezbytné pro růst nebo uzdravení organismu. Roztok je upraven, aby vyhovoval specifickým potřebám novorozenců, nedonošených i donošených kojenců, batolat a dětí. Tento léčivý přípravek dostanou, pokud nedokáží stravu přijímat normálně a nemohou ji přijímat ani pomocí hadičky zavedené do žaludku. V kombinaci s přípravkem Amiped mohou též dostávat další výživové složky, např. roztoky glukózy nebo tukové emulze. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE PŘÍ Lestu allt skjalið
1 Sp. zn. sukls261470/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU_ _ _ _ 1._ _ NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ Amiped infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Infuzní roztok obsahuje: V 1 ML VE 100 ML VE 250 ML Isoleucinum 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Leucinum 7,60 mg 0,76 g 1,90 g Lysinum monohydricum (ekvivalent lysinum) 9,88 mg (8,80 mg) 0,99 g (0,88 g) 2,47 g (2,20 g) Methioninum 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Phenylalaninum 3,10 mg 0,31 g 0,78 g Threoninum 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Tryptophanum 4,00 mg 0,40 g 1,00 g Valinum 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Argininum 9,10 mg 0,91 g 2,28 g Histidinum 4,60 mg 0,46 g 1,15 g Alaninum 15,90 mg 1,59 g 3,98 g Glycinum 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Acidum asparticum 6,60 mg 0,66 g 1,65 g Acidum glutamicum 9,30 mg 0,93 g 2,33 g Prolinum 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Serinum 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Acetyltyrosinum (ekvivalent tyrosinum) 1,30 mg (1,06 mg) 0,13 g (0,11 g) 0,33 g (0,27 g) Acetylcysteinum (ekvivalent cysteinum) 0,700 mg (0,520 mg) 0,070 g (0,052 g) 0,175 g (0,13 g) Taurinum 0,300 mg 0,030 g 0,075 g Celkové aminokyseliny 0,1 g 10 g 25 g Celkový dusík 0,0152 g 1,52 g 3,8 g Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok Energie [kJ/l (kcal/l)] 1 700 (406) Teoretická osmolarita [mOsm/l] 790 Acidita (titrace na hodnotu pH 7,4) [mmol NaOH/l] 23 pH přibl. 6,1 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přísun aminokyselin pro parenterální výživu v kombinaci s energetickými roztoky (glukózy a lipidů) a elektrolyty, pokud perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná či pokud je kontraindikována. Roztok je indikován pro novorozence, donošené i nedonošené kojence, batolata a děti. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Pediatrická populace_ Dávkování pro věkovou skupinu uvedenou níže odpovídá doporučeným průměrným hodnotám. Přesné dávkování je nutno individuálně upravit podle věku, vývojového stupně a převládajícího onemocnění. Podávání má Lestu allt skjalið