Ambrisentan Sandoz 10 mg compr. pellic.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Ambrisentan 10 mg

Commercializzato da:

Sandoz SA-NV

Codice ATC:

C02KX02

INN (Nome Internazionale):

Ambrisentan

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

Comprimé pelliculé

Composizione:

Ambrisentan 10 mg

Via di somministrazione:

Voie orale

Area terapeutica:

Ambrisentan

Dettagli prodotto:

CTI code: 560026-04 - Taille de l'emballage: 30 x 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 560026-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421039721 - Code CNK: 4212064 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 560026-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 560026-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Oui

Data dell'autorizzazione:

2020-04-27

Foglio illustrativo

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AMBRISENTAN SANDOZ 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
AMBRISENTAN SANDOZ 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Ambrisentan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ambrisentan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ambrisentan Sandoz
3.
Comment prendre Ambrisentan Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ambrisentan Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AMBRISENTAN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ambrisentan Sandoz contient la substance active ambrisentan. Il
appartient à un groupe de
médicaments appelés « autres antihypertenseurs » (utilisés pour
traiter l’hypertension artérielle).
Ambrisentan Sandoz est utilisé pour traiter l’hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
adultes. L’HTAP est caractérisée par une pression artérielle
élevée dans les vaisseaux sanguins (les
artères pulmonaires) qui transportent le sang depuis le cœur vers
les poumons. Chez les personnes
atteintes de HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui
oblige le cœur à travailler plus pour
pomper le sang dans les artères. Cela entraîne chez ces personnes
une sensation de fatigue, des
vertiges et un esso

Scheda tecnica

1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ambrisentan Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
Ambrisentan Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Comprimés pelliculés dosés à 5 mg_
Chaque comprimé contient 5 mg d’ambrisentan.
_Comprimés pelliculés dosés à 10 mg_
Chaque comprimé contient 10 mg d’ambrisentan.
Excipients à effet notoire
:
Chaque comprimé dosé à 5 mg contient 91,7 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Chaque comprimé dosé à 10 mg contient 183,4 mg de lactose (sous
forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
_Comprimés pelliculés dosés à 5 mg_
Comprimé pelliculé rose, rond, mesurant environ 6,5 mm, avec un « 5
» gravé sur une face.
_Comprimés pelliculés dosés à 10 mg_
Comprimé pelliculé rose, de forme ovale, mesurant environ 11,4 mm,
avec un « 10 » gravé
sur une face.
4 DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ambrisentan Sandoz est indiqué dans le traitement de l’hypertension
artérielle pulmonaire
(HTAP) chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III,
selon la classification de
l’OMS, y compris en association avec d’autres traitements (voir
rubrique 5.1). L’efficacité a
été montrée dans l’HTAP idiopathique et dans l’HTAP associée
à une maladie du tissu
conjonctif.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le
traitement de l’HTAP.
Posologie
_Ambrisentan en monothérapie_
Ambrisentan Sandoz doit être débuté par voie orale à la dose de 5
mg une fois par jour et peut
être augmenté à 10 mg par jour en fonction de la réponse clinique
et de la tolérance.
_Ambrisentan en association avec le tadalafil_
En cas d’utilisation en association avec le tadalafil, la dose
préconisée d’Ambrisentan Sandoz
est de 10 mg une fois par jour.
Dans l’étude AMBITION, les patients ont reçu 5 mg d’ambrisentan
par jour durant les
8 premières semaines avant