Ambrisentan Devatis 5 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

ambrisentanum

Commercializzato da:

Devatis AG

Codice ATC:

C02KX02

INN (Nome Internazionale):

ambrisentanum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

Filmtablette: ambrisentanum 5 mg, lactosum monohydricum 70.725 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 187 µg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, macrogolum 3350, lecithinum ex soja, E 171, E 129 42.3 µg, pro compresso obducto.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Polmonare Ipertensione arteriosa

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-10-29

Foglio illustrativo

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Informazione destinata ai pazienti
Ambrisentan Devatis
Che cos’è Ambrisentan Devatis e quando si usa?
Quando non si può assumere Ambrisentan Devatis?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ambrisentan
Devatis?
Si può assumere Ambrisentan Devatis durante la gravidanza o
l’allattamento?
Come usare Ambrisentan Devatis?
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Dove è ottenibile Ambrisentan Devatis? Quali confezioni sono
disponibili?
Titolare dell’omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nel gennaio 2023 dall’autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
CHE COS’È AMBRISENTAN DEVATIS E QUANDO SI USA?; QUANDO NON SI PUÒ
ASSUMERE
AMBRISENTAN DEVATIS?; QUANDO È RICHIESTA PRUDENZA NELLA
SOMMINISTRAZIONE DI
AMBRISENTAN DEVATIS?; SI PUÒ ASSUMERE AMBRISENTAN DEVATIS DURANTE LA
GRAVIDANZA O L’ALLATTAMENTO?; COME USARE AMBRISENTAN DEVATIS?; QUALI
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COLLATERALI PUÒ AVERE AMBRISENTAN DEVATIS?, DI CHE ALTRO OCCORRE
TENER CONTO?;
QUESTO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO È STATO CONTROLLATO L’ULTIMA VOLTA
NEL GENNAIO 2023
DALL’AUTORITÀ COMPETENTE IN MATERIA DI MED
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Ambrisentan Devatis
Che cos’è Ambrisentan Devatis e quando si usa?
Ambrisentan Devatis contiene il principio attivo

Scheda tecnica

Spazio riservato al timbro che
indica l'approvazione del testo
Ambrisentan Devatis
Composizione
Principi attivi
Ambrisentan
Sostanze ausiliarie
Compressa rivestita con film da 5 mg: ogni compressa contiene 67,2 mg
di lattosio (come
monoidrato), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (E468)
(0,187 mg di sodio), magnesio
stearato;
rivestimento: alcool polivinilico, talco, titanio diossiodo (E171),
macrogol 3350, lecitina di soia e
0,0423 mg di rosso allura AC (E129).
Compressa rivestita con film da 10 mg: ogni compressa contiene 134,4
mg di lattosio (come
monoidrato), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (E468)
(0,374 mg di sodio), magnesio
stearato;
rivestimento: alcool polivinilico, talco, titanio diossido (E171),
macrogol 3350, lecitina di soia e
0,354 mg di rosso allura AC (E129).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 5 mg e 10 mg di ambrisentan.
Indicazioni/possibilità d'impiego
Ambrisentan Devatis è indicato per il miglioramento dei sintomi
dell'ipertensione arteriosa polmonare
(PAH) in pazienti adulti delle classi II e III della classificazione
funzionale dell’OMS (vedere
“Proprietà/Effetti”). La sua efficacia è stata dimostrata nella
PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH
associata a malattia del tessuto connettivo.
Posologia/impiego
La terapia deve essere avviata solo da medici esperti nel trattamento
della PAH.
Ambrisentan Devatis è efficace in monoterapia o in combinazione con
tadalafil. Per la combinazione
con tadalafil vedere "Proprietà/Effetti, esperienze cliniche".
Ambrisentan Devatis deve essere assunto per via orale alla dose di 5
mg una volta al giorno durante o
lontano dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non
divisa, frantumata o masticata. Se 5
mg una volta al giorno sono tollerati, e in base alla risposta
clinica, può essere preso in considerazione
un aumento della dose a 10 mg una volta al giorno.
Quando ambrisentan viene usato in combinazione con tadalafil, il
trattamento inizia con 5 mg