Ambrisentan Accord 5 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

ambrisentan

Commercializzato da:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

Codice ATC:

C02KX02

INN (Nome Internazionale):

ambrisentan

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana

Tipo di ricetta:

na recept ograničeni recept

Prodotto da:

Accord Healthcare Limited, Middlesex, Ujedinjeno Kraljevstvo Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, Cipar Laboratori F

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-046305020-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-046305020-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-07

Data dell'autorizzazione:

2019-10-21

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AMBRISENTAN ACCORD 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
AMBRISENTAN ACCORD 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ambrisentan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ambrisentan Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan Accord
3.
Kako uzimati Ambrisentan Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ambrisentan Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMBRISENTAN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Ambrisentan Accord sadrži djelatnu tvar ambrisentan. On pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
'ostalim antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog
tlaka).
Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u
odraslih. PAH je povišeni krvni tlak u
krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema
plućima. Kod ljudi s PAH-om ove
arterije su sužene, zbog čega srce mora raditi snažnije kako bi
protisnulo krv kroz njih. Zbog toga
bolesnici osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka.
Ambrisentan Accord proširuje plućne arterije što srcu olakšava
pumpanje krvi kroz njih. To dovodi do
snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Ambrisentan Accord se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje PAH-a.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMBRISENTAN ACCORD
NEMOJTE UZIMATI AMBRISENTAN ACCORD:
•
ako ste ALERGIČNI na ambrisentan, soju ili neki drugi

Scheda tecnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ambrisentan Accord 5 mg filmom obložene tablete
Ambrisentan Accord 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ambrisentan Accord 5 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži približno 37,50 mg laktoze (u obliku hidrata),
približno 0,14 mg lecitina (soja)
(E322) i približno 0,08 mg boje _Allura red AC aluminium lake_
(E129).
Ambrisentan Accord 10 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg ambrisentana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži približno 37,50 mg laktoze (u obliku hidrata),
približno 0,14 mg lecitina (soja)
(E322) i približno 0,19 mg boje _Allura red AC aluminium lake_
(E129).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Ambrisentan Accord 5 mg filmom obložene tablete
Svjetloružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s
utisnutim „5“ na jednoj strani i
dimenzijama od oko 7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg filmom obložene tablete
Tamnoružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s
utisnutim „10“ na jednoj strani i
dimenzijama od oko 9,9 mm x 5,0 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ambrisentan je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s plućnom
arterijskom hipertenzijom (PAH)
klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u
funkcionalni razred II do III, što
uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 5.1).
Djelotvornost je pokazana u
idiopatskom PAH-u (IPAH) i u PAH-u povezanom s bolešću vezivnog
tkiva.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
H A L M E D
21 - 10 - 2019
O D O B R E N O
2
Doziranje
_ _
_Monoterapija ambrisentanom _
Ambrisentan se uzima peroralno u početnoj dozi od 5 mg jednom na dan,
koja se može povećati na 10
mg na dan, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
_Ambrisentan u kom