Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ambrisentan
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
C02KX02
ambrisentan
5 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana
na recept ograničeni recept
Accord Healthcare Limited, Middlesex, Ujedinjeno Kraljevstvo Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, Cipar Laboratori F
Pakiranje: 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-046305020-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-046305020-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-07
2019-10-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AMBRISENTAN ACCORD 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE AMBRISENTAN ACCORD 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ambrisentan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ambrisentan Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan Accord 3. Kako uzimati Ambrisentan Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ambrisentan Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMBRISENTAN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Ambrisentan Accord sadrži djelatnu tvar ambrisentan. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'ostalim antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka). Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih. PAH je povišeni krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Kod ljudi s PAH-om ove arterije su sužene, zbog čega srce mora raditi snažnije kako bi protisnulo krv kroz njih. Zbog toga bolesnici osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka. Ambrisentan Accord proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih. To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma. Ambrisentan Accord se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMBRISENTAN ACCORD NEMOJTE UZIMATI AMBRISENTAN ACCORD: • ako ste ALERGIČNI na ambrisentan, soju ili neki drugi Přečtěte si celý dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ambrisentan Accord 5 mg filmom obložene tablete Ambrisentan Accord 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ambrisentan Accord 5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži približno 37,50 mg laktoze (u obliku hidrata), približno 0,14 mg lecitina (soja) (E322) i približno 0,08 mg boje _Allura red AC aluminium lake_ (E129). Ambrisentan Accord 10 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 10 mg ambrisentana. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži približno 37,50 mg laktoze (u obliku hidrata), približno 0,14 mg lecitina (soja) (E322) i približno 0,19 mg boje _Allura red AC aluminium lake_ (E129). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Ambrisentan Accord 5 mg filmom obložene tablete Svjetloružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim „5“ na jednoj strani i dimenzijama od oko 7,0 mm. Ambrisentan Accord 10 mg filmom obložene tablete Tamnoružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim „10“ na jednoj strani i dimenzijama od oko 9,9 mm x 5,0 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ambrisentan je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred II do III, što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 5.1). Djelotvornost je pokazana u idiopatskom PAH-u (IPAH) i u PAH-u povezanom s bolešću vezivnog tkiva. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a. H A L M E D 21 - 10 - 2019 O D O B R E N O 2 Doziranje _ _ _Monoterapija ambrisentanom _ Ambrisentan se uzima peroralno u početnoj dozi od 5 mg jednom na dan, koja se može povećati na 10 mg na dan, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti. _Ambrisentan u kom Přečtěte si celý dokument