Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Amfotericina B
GILEAD SCIENCES S.R.L.
J02AA01
Amphotericin B
"50 MG POLVERE PER DISPERSIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI
N
Amfotericina B
028581015 - 50 MG POLVERE PER DISPERSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE AMBISOME 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Amfotericina B liposomiale LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è AmBisome e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare AmBisome 3. Come usare AmBisome 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare AmBisome 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È AMBISOME E A COSA SERVE AmBisome contiene il principio attivo Amfotericina B che viene somministrato per infusione per il trattamento di: • presunte infezioni fungine in pazienti con neutropenia febbrile (condizione di bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, unita a febbre) • gravi micosi (infezioni fungine) sistemiche e/o profonde come: candidiasi , aspergillosi, mucormicosi, micetoma cronico e meningite criptococcica. AmBisome può anche essere efficace nelle seguenti infezioni fungine: • blastomicosi del Nord America • coccidiomicosi • istoplasmosi, mucormicosi causata da specie dei generi Mucor, Rhizopus, Absidia • Entomophtora e Basidiobolus • sporotricosi causata da Sporothrix schenckii. Il medico non le dovrà somministrare questo medicinale se lei è affetto da una comune forma subclinica di infezione fungina che mostra solo positività ai test cutanei o sierologici. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMBISOME Non usi AmBisome: - se è allergico al principio attivo o ad uno qual Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AmBisome 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene: Principio attivo: Amfotericina B liposomiale corrispondente a 50 mg di amfotericina B Eccipienti con effetto noto: saccarosio, lecitina di soia Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE AmBisome è indicato: • nel trattamento empirico di presunte infezioni fungine in pazienti con neutropenia febbrile. • nel trattamento di severe micosi sistemiche e/o profonde. Le infezioni fungine trattate con successo con AmBisome comprendono: candidiasi disseminate, aspergillosi, mucormicosi, micetoma cronico e meningite criptococcica. AmBisome può anche essere efficace nelle seguenti infezioni fungine: blastomicosi del Nord America, coccidiomicosi, istoplasmosi, mucormicosi causata da specie dei generi Mucor, Rhizopus, Absidia, Eptomophtora e Basidiobolus e sporotricosi causata da Sporothrix schenckii. Questo farmaco non dovrebbe essere impiegato nel trattamento di comuni forme subcliniche di affezioni fungine che mostrano solo positività ai test cutanei o sierologici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La posologia di AmBisome deve essere stabilita dal medico in funzione delle condizioni del paziente. AmBisome deve essere somministrato per infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti. Per dosi superiori a 5 mg/kg/die si raccomanda l’infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (vedere il paragrafo 4.4). La concentrazione raccomandata per l’infusione endovenosa è di 0,20 mg/ml - 2,00 mg/ml di amfotericina B liposomiale così come formulata in AmBisome (vedere il paragrafo 6.6). Pazienti adulti _Trattamento empirico della neutropenia febbrile_ La dose giornaliera raccomandata è 3 Leggi il documento completo