AMBISOME LIPOSOMIALE

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Amfotericina B

Available from:

GILEAD SCIENCES S.R.L.

ATC code:

J02AA01

INN (International Name):

Amphotericin B

Units in package:

"50 MG POLVERE PER DISPERSIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI

Class:

N

Therapeutic area:

Amfotericina B

Product summary:

028581015 - 50 MG POLVERE PER DISPERSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AMBISOME 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Amfotericina B liposomiale
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è AmBisome e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare AmBisome
3.
Come usare AmBisome
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AmBisome
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AMBISOME E A COSA SERVE
AmBisome contiene il principio attivo Amfotericina B che viene
somministrato per infusione per il
trattamento di:
•
presunte infezioni fungine in pazienti con neutropenia febbrile
(condizione di bassi livelli di
neutrofili, un tipo di globuli bianchi, unita a febbre)
•
gravi micosi (infezioni fungine) sistemiche e/o profonde come:
candidiasi , aspergillosi,
mucormicosi, micetoma cronico e meningite criptococcica.
AmBisome può anche essere efficace nelle seguenti infezioni fungine:
•
blastomicosi del Nord America
•
coccidiomicosi
•
istoplasmosi, mucormicosi causata da specie dei generi Mucor,
Rhizopus, Absidia
•
Entomophtora e Basidiobolus
•
sporotricosi causata da Sporothrix schenckii.
Il medico non le dovrà somministrare questo medicinale se lei è
affetto da una comune forma
subclinica di infezione fungina che mostra solo positività ai test
cutanei o sierologici.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMBISOME
Non usi AmBisome:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qual

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AmBisome 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa contiene:
Principio attivo:
Amfotericina B liposomiale corrispondente a 50 mg di amfotericina B
Eccipienti con effetto noto: saccarosio, lecitina di soia
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AmBisome è indicato:
•
nel trattamento empirico di presunte infezioni fungine in pazienti con
neutropenia febbrile.
•
nel trattamento di severe micosi sistemiche e/o profonde.
Le infezioni fungine trattate con successo con AmBisome comprendono:
candidiasi disseminate,
aspergillosi, mucormicosi, micetoma cronico e meningite criptococcica.
AmBisome può anche essere
efficace nelle seguenti infezioni fungine: blastomicosi del Nord
America, coccidiomicosi,
istoplasmosi, mucormicosi causata da specie dei generi Mucor,
Rhizopus, Absidia, Eptomophtora e
Basidiobolus e sporotricosi causata da Sporothrix schenckii.
Questo farmaco non dovrebbe essere impiegato nel trattamento di comuni
forme subcliniche di
affezioni fungine che mostrano solo positività ai test cutanei o
sierologici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia di AmBisome deve essere stabilita dal medico in funzione
delle condizioni del paziente.
AmBisome deve essere somministrato per infusione endovenosa per un
periodo di 30-60 minuti.
Per dosi superiori a 5 mg/kg/die si raccomanda l’infusione
endovenosa per un periodo di 2 ore
(vedere il paragrafo 4.4).
La concentrazione raccomandata per l’infusione endovenosa è di 0,20
mg/ml - 2,00 mg/ml di
amfotericina B liposomiale così come formulata in AmBisome (vedere il
paragrafo 6.6).
Pazienti adulti
_Trattamento empirico della neutropenia febbrile_
La dose giornaliera raccomandata è 3