Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vaccini
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix è indicato per l'uso in soggetti non immuni da un anno fino a 15 anni inclusi per la protezione contro l'epatite A e l'infezione da epatite B. Protezione contro l'epatite-B infezioni non può essere ottenuto fino a dopo la seconda dose. Quindi:Ambirix deve essere utilizzato solo quando non vi è un rischio relativamente basso di epatite-B infezione durante il ciclo di vaccinazione;si consiglia di Ambirix non deve essere somministrato nelle impostazioni dove completamento della due-dose di vaccinazione può essere certi.
Revision: 17
autorizzato
2002-08-30
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AMBIRIX, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI/IL BAMBINO RICEVA IL VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei/il bambino. Non lo dia mai ad altri. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Questo foglio illustrativo è stato scritto supponendo che la persona che riceve il vaccino lo legga, ma questo vaccino può essere somministrato agli adolescenti e bambini quindi deve essere letto da lei per il suo bambino. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Ambirix e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix 3. Come viene somministrato Ambirix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ambirix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È AMBIRIX E A CHE COSA SERVE Ambirix è un vaccino usato nei neonati, bambini e nelle persone giovani dall’età di 1 anno fino a 15 anni compresi. Esso è usato per prevenire due malattie: epatite A ed epatite B. • EPATITE A: l’infezione con il virus dell’epatite A può causare l’ingrossamento (infiammazione) del fegato. Il virus è di solito trasmesso tramite cibo o bevande che lo contengono. Tuttavia, esso è talvolta trasmesso in altri modi, come nuotando in acque contaminate da fognature o tramite altre persone infette. Il virus si trova nei fluidi del corpo quali feci, siero o saliva. I sintomi iniziano 3-6 settimane dopo l’infezione. Alcune persone possono manifestare malessere, avere febbre, indolenzimento e dolori. Dopo alcuni giorni esse possono sentir Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ambirix sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito), antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Una dose (1 ml) contiene: virus dell’epatite A (inattivato) 1,2 720 Unità ELISA antigene di superficie dell’epatite B 3,4 20 microgrammi 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido idrato 0,05 milligrammi Al 3+ 3 Prodotto su cellule di lievito ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato 0,4 milligrammi Al 3+ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione bianca torbida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ambirix è indicato in bambini e adolescenti non immuni da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, per la protezione contro l’infezione da virus dell’epatite A e da epatite B. La protezione contro l’infezione da epatite B non può essere ottenuta sino dopo la somministrazione della seconda dose (vedere paragrafo 5.1). Pertanto: - Ambirix deve essere usato solo qualora ci sia un rischio relativamente basso di infezione da epatite B durante il corso della vaccinazione. - Si raccomanda di somministrare Ambirix secondo schemi tali da poter assicurare il completamento del corso di vaccinazione a due dosi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA - Dosaggio Si raccomanda una dose da 1,0 ml per soggetti da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi. - Schema di vaccinazione primario Il ciclo standard di vaccinazione primario consiste in 2 dosi, la prima somministrata alla data stabilita e la seconda tra 6 e 12 mesi dopo la prima dose. 3 Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato. Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino. - Dose di richiamo In situazioni dove è consigliabile un Leggi il documento completo