Ambirix

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC20

INN (International Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

vaccini

Therapeutic area:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Therapeutic indications:

Ambirix è indicato per l'uso in soggetti non immuni da un anno fino a 15 anni inclusi per la protezione contro l'epatite A e l'infezione da epatite B. Protezione contro l'epatite-B infezioni non può essere ottenuto fino a dopo la seconda dose. Quindi:Ambirix deve essere utilizzato solo quando non vi è un rischio relativamente basso di epatite-B infezione durante il ciclo di vaccinazione;si consiglia di Ambirix non deve essere somministrato nelle impostazioni dove completamento della due-dose di vaccinazione può essere certi.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2002-08-30

Patient Information leaflet

21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMBIRIX, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA)
(HAB)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI/IL BAMBINO RICEVA IL
VACCINO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei/il bambino. Non lo dia
mai ad altri.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Questo foglio illustrativo è stato scritto supponendo che la persona
che riceve il vaccino lo legga, ma
questo vaccino può essere somministrato agli adolescenti e bambini
quindi deve essere letto da lei per
il suo bambino.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Ambirix e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix
3.
Come viene somministrato Ambirix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ambirix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È AMBIRIX E A CHE COSA SERVE
Ambirix è un vaccino usato nei neonati, bambini e nelle persone
giovani dall’età di 1 anno fino a 15 anni
compresi. Esso è usato per prevenire due malattie: epatite A ed
epatite B.
•
EPATITE A:
l’infezione con il virus dell’epatite A può causare
l’ingrossamento (infiammazione) del
fegato. Il virus è di solito trasmesso tramite cibo o bevande che lo
contengono. Tuttavia, esso è
talvolta trasmesso in altri modi, come nuotando in acque contaminate
da fognature o tramite altre
persone infette. Il virus si trova nei fluidi del corpo quali feci,
siero o saliva.
I sintomi iniziano 3-6 settimane dopo l’infezione. Alcune persone
possono manifestare malessere,
avere febbre, indolenzimento e dolori. Dopo alcuni giorni esse possono
sentir

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ambirix sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino (adsorbito), antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B
(rDNA) (HAB)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Una dose (1 ml) contiene:
virus dell’epatite A (inattivato)
1,2
720 Unità ELISA
antigene di superficie dell’epatite B
3,4
20 microgrammi
1
Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5)
2
Adsorbito su alluminio idrossido idrato
0,05 milligrammi Al
3+
3
Prodotto su cellule di lievito (
_Saccharomyces cerevisiae_
) tramite tecnologia ricombinante del DNA
4
Adsorbito su alluminio fosfato
0,4 milligrammi Al
3+
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca torbida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ambirix è indicato in bambini e adolescenti non immuni da 1 anno fino
a 15 anni di età inclusi, per la
protezione contro l’infezione da virus dell’epatite A e da epatite
B.
La protezione contro l’infezione da epatite B non può essere
ottenuta sino dopo la somministrazione
della seconda dose (vedere paragrafo 5.1).
Pertanto:
-
Ambirix deve essere usato solo qualora ci sia un rischio relativamente
basso di infezione da
epatite B durante il corso della vaccinazione.
-
Si raccomanda di somministrare Ambirix secondo schemi tali da poter
assicurare il
completamento del corso di vaccinazione a due dosi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
-
Dosaggio
Si raccomanda una dose da 1,0 ml per soggetti da 1 anno fino a 15 anni
di età inclusi.
- Schema di vaccinazione primario
Il ciclo standard di vaccinazione primario consiste in 2 dosi, la
prima somministrata alla data stabilita
e la seconda tra 6 e 12 mesi dopo la prima dose.
3
Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato. Il ciclo
di vaccinazione primario, una
volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino.
- Dose di richiamo
In situazioni dove è consigliabile un