AMATIB 800 mg/g poeder voor oraal gebruik voor varkens en kippen

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

AMOXICILLINE 3-WATER

Commercializzato da:

Krka d.d., Novo mesto

Codice ATC:

QJ01CA04

INN (Nome Internazionale):

AMOXICILLINE 3-WATER

Forma farmaceutica:

Poeder voor oraal gebruik

Composizione:

AMOXICILLINE 3-WATER 800 mg/g,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Gruppo terapeutico:

Kippen; Varkens

Area terapeutica:

Amoxicillin

Dettagli prodotto:

Wachttermijn: Kippen Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 2 dagen

Stato dell'autorizzazione:

IE/V/0346/001

Data dell'autorizzazione:

2015-09-08

Scheda tecnica

BD/2021/REG NL 116316/zaak 869188
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 08
maart 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMATIB
800 MG/G
POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS EN KIPPEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 116316;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMATIB 800
MG/G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS EN KIPPEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 116316, zoals aangevraagd d.d. 08 maart 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMATIB 800 MG/G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
VARKENS
EN KIPPEN, REG NL 116316 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AMATIB 800 MG/G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS EN KIPPEN, REG
NL 116316 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 116316/zaak 869188
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Lan