Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMOXICILLINE 3-WATER
Krka d.d., Novo mesto
QJ01CA04
AMOXICILLINE 3-WATER
Poeder voor oraal gebruik
AMOXICILLINE 3-WATER 800 mg/g,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kippen; Varkens
Amoxicillin
Wachttermijn: Kippen Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 2 dagen
IE/V/0346/001
2015-09-08
BD/2021/REG NL 116316/zaak 869188 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 08 maart 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMATIB 800 MG/G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS EN KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 116316; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMATIB 800 MG/G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS EN KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 116316, zoals aangevraagd d.d. 08 maart 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMATIB 800 MG/G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS EN KIPPEN, REG NL 116316 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AMATIB 800 MG/G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS EN KIPPEN, REG NL 116316 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 116316/zaak 869188 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Lan Pročitajte cijeli dokument