Alvesco 160mcg/doza

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

ciklesonid

Commercializzato da:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Codice ATC:

R03BA08

INN (Nome Internazionale):

ciklesonid

Dosaggio:

160mcg/doza

Forma farmaceutica:

rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Confezione:

kontejner pod pritiskom, 1x60doza

Classe:

R

Prodotto da:

ASTRAZENECA AB - Švedska

Dettagli prodotto:

JKL: 7114744

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2016-07-13

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016.
za lek Alvesco
®
; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;
kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016.
za lek Alvesco
®
; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;
kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
ALVESCO
®
; RASTVOR ZA INHALACIJU POD PRITISKOM; 80 MIKROGRAMA/DOZA
Pakovanje: ukupno 10 mL, kontejner pod pritiskom, 1 x 120 doza
ALVESCO
®
; RASTVOR ZA INHALACIJU POD PRITISKOM; 160 MIKROGRAMA/DOZA
Pakovanje: ukupno 5 mL, kontejner pod pritiskom, 1 x 60 doza
Proizvođač:
TAKEDA GMBH
Adresa:
ROBERT-BOSCH-STRASSE 8, SINGEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016.
za lek Alvesco
®
; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;
kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016.
za lek Alvesco
®
; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;
kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza
2 od 13
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Alvesco
®
, 80 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom
Alvesco
®
, 160 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom
INN
ciklesonid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alvesco i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvesco
3.
Kako se upotrebljava le

Scheda tecnica

Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016.
za lek Alvesco
®
; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;
kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016.
za lek Alvesco
®
; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;
kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ALVESCO
®
; RASTVOR ZA INHALACIJU POD PRITISKOM; 80 MIKROGRAMA/DOZA
Pakovanje: ukupno 10 mL, kontejner pod pritiskom, 1 x 120 doza
ALVESCO
®
; RASTVOR ZA INHALACIJU POD PRITISKOM; 160 MIKROGRAMA/DOZA
Pakovanje: ukupno 5 mL, kontejner pod pritiskom, 1 x 60 doza
Proizvođač:
TAKEDA GMBH
Adresa:
ROBERT-BOSCH-STRASSE 8, SINGEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016.
za lek Alvesco
®
; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza;
kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza
Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016.
za lek Alvesco
®
; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza;
kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza
2 od 13
1. IME LEKA
Alvesco
®
, 80 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom
Alvesco
®
, 160 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom
INN:
ciklesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna oslobođena doza (aktuacija) sadrži 80 mikrograma ciklesonida.
Jedna oslobođena doza (aktuacija) sadrži 160 mikrograma ciklesonida.
Spisak pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za inhalaciju pod pritiskom
Bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontrola perzistentne astme kod odraslih i adolescenata (uzrasta 12
godina i starijih).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek je namenjen za inhalacionu upotrebu.
Preporučeno doziranje za odrasle i adolescente:
Preporučena doza leka Alvesco je 160 mikrograma jednom dnevno, što
dovodi do uspostavljanja kontrole
astme kod većine pacijenata. Kod pacij