Country: Serbia
Language: Serbian
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ciklesonid
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
R03BA08
ciklesonid
160mcg/doza
rastvor za inhalaciju pod pritiskom
kontejner pod pritiskom, 1x60doza
R
ASTRAZENECA AB - Švedska
JKL: 7114744
REGISTRACIJA
2016-07-13
Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco ® ; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza; kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco ® ; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza; kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza 1 od 13 _UPUTSTVO ZA LEK_ ALVESCO ® ; RASTVOR ZA INHALACIJU POD PRITISKOM; 80 MIKROGRAMA/DOZA Pakovanje: ukupno 10 mL, kontejner pod pritiskom, 1 x 120 doza ALVESCO ® ; RASTVOR ZA INHALACIJU POD PRITISKOM; 160 MIKROGRAMA/DOZA Pakovanje: ukupno 5 mL, kontejner pod pritiskom, 1 x 60 doza Proizvođač: TAKEDA GMBH Adresa: ROBERT-BOSCH-STRASSE 8, SINGEN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco ® ; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza; kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco ® ; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza; kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza 2 od 13 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK Alvesco ® , 80 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom Alvesco ® , 160 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom INN ciklesonid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Alvesco i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvesco 3. Kako se upotrebljava le Read the complete document
Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco ® ; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza; kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco ® ; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza; kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ALVESCO ® ; RASTVOR ZA INHALACIJU POD PRITISKOM; 80 MIKROGRAMA/DOZA Pakovanje: ukupno 10 mL, kontejner pod pritiskom, 1 x 120 doza ALVESCO ® ; RASTVOR ZA INHALACIJU POD PRITISKOM; 160 MIKROGRAMA/DOZA Pakovanje: ukupno 5 mL, kontejner pod pritiskom, 1 x 60 doza Proizvođač: TAKEDA GMBH Adresa: ROBERT-BOSCH-STRASSE 8, SINGEN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04001-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco ® ; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 80 mikrograma/doza; kontejner pod pritiskom; 1 x 120 doza Broj rešenja: 515-01-04002-15-001 od 13.07.2016. za lek Alvesco ® ; rastvor za inhalaciju pod pritiskom; 160 mikrograma/doza; kontejner pod pritiskom; 1 x 60 doza 2 od 13 1. IME LEKA Alvesco ® , 80 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom Alvesco ® , 160 mikrograma/doza, rastvor za inhalaciju pod pritiskom INN: ciklesonid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna oslobođena doza (aktuacija) sadrži 80 mikrograma ciklesonida. Jedna oslobođena doza (aktuacija) sadrži 160 mikrograma ciklesonida. Spisak pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za inhalaciju pod pritiskom Bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Kontrola perzistentne astme kod odraslih i adolescenata (uzrasta 12 godina i starijih). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek je namenjen za inhalacionu upotrebu. Preporučeno doziranje za odrasle i adolescente: Preporučena doza leka Alvesco je 160 mikrograma jednom dnevno, što dovodi do uspostavljanja kontrole astme kod većine pacijenata. Kod pacij Read the complete document