Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml dermálny roztok

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Nemecko

Codice ATC:

D07XA02

Via di somministrazione:

dermálne použitie

Confezione:

sol der 1x100 ml (fľ.skl.)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

46 - DERMATOLOGICA

Area terapeutica:

Prednizolón

Dettagli prodotto:

sol der 1x100 ml (fľ.skl.)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

1995-11-07

Foglio illustrativo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07087-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALPICORT 2 MG/ML +
4 MG/ML DERMÁLNY ROZTOK
prednizolón + kyselina salicylová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alpicort a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alpicort
3.
Ako používať Alpicort
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alpicort
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ALPICORT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Alpicort je dermálny (kožný) roztok, ktorý obsahuje 2 liečivá:
prednizolón (syntetický
kortikosteorid/kortikoid) a kyselinu salicylovú. Nanáša sa na
pokožku v oblasti hlavy.
Používa sa na liečbu psoriázy (lupienky) vo vlasatej časti hlavy,
seboroickej dermatitídy (ochorenia
mazových žliaz), nadmerného mastenia vlasov. Ďalej je jeho
použitie vhodné pri rôznych typoch
vypadávania vlasov (alopéciách), napr. po infekčných chorobách,
pri _alopecia areata_ všetkých typov
(kruhovité vypadávanie vlasov), pri vypadávaní vlasov pri seborei
(nadmernom vylučovaní kožného
mazu).
Alpicort je určený dospelým, dospievajúci a deťom starším ako 3
roky. Tehotné alebo dojčiace ženy
môžu liek používať len na odporúčanie odborného kožného
lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VE

Scheda tecnica

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01857-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml dermálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml dermálneho_ _roztoku obsahuje 2 mg prednizolónu a 4 mg kyseliny
salicylovej.
Pomocná látka so známym účinkom
1 ml dermálneho roztoku obsahuje 50 mg propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek sa používa na liečbu psoriázy (lupienky) vo vlasatej časti
hlavy, seboroickej dermatitídy
(ochorenia mazových žliaz), nadmerného mastenia vlasov. Ďalej je
jeho použitie vhodné pri rôznych
typov vypadávania vlasov (alopéciách), napr. po infekčných
chorobách, pri _alopecia areata_ všetkých
typov (kruhovité vypadávanie vlasov), pri vypadávaní vlasov pri
seborei.
Alpicort je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom starším
ako 3 roky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Alpicort sa nanáša 1-krát denne, pokiaľ možno večer. Keď
zápalové prejavy ustúpia, stačí roztok
nanášať 2- až 3-krát týždenne.
Nanáša sa aplikátorom s otvorom obráteným smerom nadol a zľahka
sa ním pohybuje ponad
postihnuté miesta.
Dĺžka liečby závisí od typu a priebehu ochorenia, lekár ju
stanovuje individuálne.
Vzhľadom na obsah kortikosteroidu sa nemá Alpicort nanášať na
malé plochy dlhšie ako 2 – 3 týždne.
K dispozícii sú klinické skúsenosti s liečbou trvajúcou 6
mesiacov. Neskúmalo sa, ako dlho pretrváva
účinok po vysadení lieku.
_Pediatrická populácia_
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01857-Z1B
Alpicort sa môže používať u dospievajúcich a detí starších
ako 3 roky.
Alpicort je kontraindikovaný u detí mladších ako 3 roky (pozri
časť 4.3).
U detí sa má liek používať len krátkodobo a na malé plochy
(pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Liek sa nanáša n