Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Nemecko
D07XA02
dermálne použitie
sol der 1x100 ml (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Prednizolón
sol der 1x100 ml (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-11-07
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07087-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALPICORT 2 MG/ML + 4 MG/ML DERMÁLNY ROZTOK prednizolón + kyselina salicylová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Alpicort a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alpicort 3. Ako používať Alpicort 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Alpicort 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALPICORT A NA ČO SA POUŽÍVA Alpicort je dermálny (kožný) roztok, ktorý obsahuje 2 liečivá: prednizolón (syntetický kortikosteorid/kortikoid) a kyselinu salicylovú. Nanáša sa na pokožku v oblasti hlavy. Používa sa na liečbu psoriázy (lupienky) vo vlasatej časti hlavy, seboroickej dermatitídy (ochorenia mazových žliaz), nadmerného mastenia vlasov. Ďalej je jeho použitie vhodné pri rôznych typoch vypadávania vlasov (alopéciách), napr. po infekčných chorobách, pri _alopecia areata_ všetkých typov (kruhovité vypadávanie vlasov), pri vypadávaní vlasov pri seborei (nadmernom vylučovaní kožného mazu). Alpicort je určený dospelým, dospievajúci a deťom starším ako 3 roky. Tehotné alebo dojčiace ženy môžu liek používať len na odporúčanie odborného kožného lekára. 2. ČO POTREBUJETE VE Læs hele dokumentet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01857-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml dermálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml dermálneho_ _roztoku obsahuje 2 mg prednizolónu a 4 mg kyseliny salicylovej. Pomocná látka so známym účinkom 1 ml dermálneho roztoku obsahuje 50 mg propylénglykolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny roztok. Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek sa používa na liečbu psoriázy (lupienky) vo vlasatej časti hlavy, seboroickej dermatitídy (ochorenia mazových žliaz), nadmerného mastenia vlasov. Ďalej je jeho použitie vhodné pri rôznych typov vypadávania vlasov (alopéciách), napr. po infekčných chorobách, pri _alopecia areata_ všetkých typov (kruhovité vypadávanie vlasov), pri vypadávaní vlasov pri seborei. Alpicort je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 3 roky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Alpicort sa nanáša 1-krát denne, pokiaľ možno večer. Keď zápalové prejavy ustúpia, stačí roztok nanášať 2- až 3-krát týždenne. Nanáša sa aplikátorom s otvorom obráteným smerom nadol a zľahka sa ním pohybuje ponad postihnuté miesta. Dĺžka liečby závisí od typu a priebehu ochorenia, lekár ju stanovuje individuálne. Vzhľadom na obsah kortikosteroidu sa nemá Alpicort nanášať na malé plochy dlhšie ako 2 – 3 týždne. K dispozícii sú klinické skúsenosti s liečbou trvajúcou 6 mesiacov. Neskúmalo sa, ako dlho pretrváva účinok po vysadení lieku. _Pediatrická populácia_ 1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01857-Z1B Alpicort sa môže používať u dospievajúcich a detí starších ako 3 roky. Alpicort je kontraindikovaný u detí mladších ako 3 roky (pozri časť 4.3). U detí sa má liek používať len krátkodobo a na malé plochy (pozri časť 4.4). Spôsob podávania Liek sa nanáša n Læs hele dokumentet