ALPHAGAN szemcsepp

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

brimonidine

Commercializzato da:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Codice ATC:

S01EA05

INN (Nome Internazionale):

brimonidine

Confezione:

1x5ml

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Stato dell'autorizzazione:

Önálló teljes

Data dell'autorizzazione:

1999-07-12

Foglio illustrativo

4. sz. melléklete az OGYI-T-6975/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. december 13.
Szám: 29.458/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez hasonlóak _
_A készítmény hatóanyaga_: 2,00 mg brimonidin-tartarát 1 ml
szemcseppben.
Segédanyagok: benzalkónium-klorid, citromsav-monohidrát,
trinátrium-citrát, nátrium-klorid,
polivinil-alkohol, nátrium-hidroxid, sósav, tisztított víz.
_A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:_
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castelbar Road
Westport, Co. Mayo
Írország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALPHAGAN SZEMCSEPP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Alphagan szemcseppet egymagában, vagy más szembelnyomást
csökkentő szemcseppel (ún. ß-
blokkolókkal) együtt használják a szem belnyomásának
csökkentésére zöldhályog (glaucoma) vagy
fokozott szembelnyomás (ocularis hypertensio) kezelésére.
2. TUDNIVALÓK AZ ALPHAGAN SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Alphagan szemcseppet:
·
a készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével
szembeni túlérzékenység esetén.
·
bizonyos levert lelkiállapot elleni szereket, monoaminoxidáz (MAO)
gátló gyógyszerek
szedése esetén.
Feltétlenül közölje orvosával, ha bármely levert lelkiállapot
elleni szert szed!
AZ ALPHAGAN SZEMCSEPP FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ:
Mielőtt használná a gyógyszert, közölje az orvosával:
·
ha Ön depressziós, vagy az volt; csökkent a szellemi
telj

Scheda tecnica

4 sz. melléklete az OGYI-T-6975/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. március 29.
Szám:
8840/41/2006.
Előadó: dr.
Mészáros G./T.K.
Módosította: Hné
Toboz Márta
Tárgy:
Alkalmazási előírás
módosítása.
(osztályozás
változás)
(javítás
2006.04.27.
keresztjelzés)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ALPHAGAN SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,00 mg brimonidin-tartarát 1 ml szemcseppben
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp: zöldessárga vagy halvány zöldessárga színű, tiszta,
steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Alphagan monoterápiában alkalmazható a szem belnyomásának
csökkentésére nyílt zugú
glaukóma vagy okularis hypertensio esetén azoknál a betegeknél,
akiknél a helyi

-blokkoló kezelés
ellenjavallt. Az Alphagan adjuváns kezelésként alkalmazható, ha a
helyi

-blokkoló kezelés nem
csökkenti kielégítő módon a szem belnyomását.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Az ajánlott adag egy csepp Alphagan az érintett szem(ek)be, naponta
kétszer, kb. tizenkét óránként.
Idősebb betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Mint minden szemcseppnél a lehetséges szisztémás felszívódás
csökkentése érdekében ajánlott a
könnytömlő elszorítása a belső szemzugnál egy percre. Ezt
rögtön a becseppentés után kell végezni.
Ha a beteg egynél több helyi szemészeti készítményt használ
ugyanazon a szemén, akkor a különböző
gyógyszereket 5 - 15 percnyi időkülönbséggel kell becseppenteni.
Az Alphagan-t nem vizsgálták károsodott máj- vagy veseműködésű
betegekben - lásd 4.4.
Az Alphagan adása tilos újszülötteknek és gyermekeknek sem
ajánlott (l. 4.3. Ellenjavallatok; 4.4.
Különleges figyelmeztetések és 4.9. Túladagolás pontokat).
Ismert, hogy újszülöttekben súlyos mellékhatások alakulhatnak
ki. Az Alphagan hatékonysága és
biztonságossága gyermekeknél nem bizonyított.
4.3
ELLENJAVALLATOK
2
Az Alphaga