Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
brimonidine
Allergan Pharmaceuticals Ireland
S01EA05
brimonidine
1x5ml
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Önálló teljes
1999-07-12
4. sz. melléklete az OGYI-T-6975/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. december 13. Szám: 29.458/55/2003 Előadó: dr. Mészáros G./T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem _ _szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak _ _A készítmény hatóanyaga_: 2,00 mg brimonidin-tartarát 1 ml szemcseppben. Segédanyagok: benzalkónium-klorid, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, polivinil-alkohol, nátrium-hidroxid, sósav, tisztított víz. _A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:_ Allergan Pharmaceuticals Ireland Castelbar Road Westport, Co. Mayo Írország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALPHAGAN SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Alphagan szemcseppet egymagában, vagy más szembelnyomást csökkentő szemcseppel (ún. ß- blokkolókkal) együtt használják a szem belnyomásának csökkentésére zöldhályog (glaucoma) vagy fokozott szembelnyomás (ocularis hypertensio) kezelésére. 2. TUDNIVALÓK AZ ALPHAGAN SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az Alphagan szemcseppet: · a készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. · bizonyos levert lelkiállapot elleni szereket, monoaminoxidáz (MAO) gátló gyógyszerek szedése esetén. Feltétlenül közölje orvosával, ha bármely levert lelkiállapot elleni szert szed! AZ ALPHAGAN SZEMCSEPP FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ: Mielőtt használná a gyógyszert, közölje az orvosával: · ha Ön depressziós, vagy az volt; csökkent a szellemi telj Прочетете целия документ
4 sz. melléklete az OGYI-T-6975/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. március 29. Szám: 8840/41/2006. Előadó: dr. Mészáros G./T.K. Módosította: Hné Toboz Márta Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (osztályozás változás) (javítás 2006.04.27. keresztjelzés) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALPHAGAN SZEMCSEPP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,00 mg brimonidin-tartarát 1 ml szemcseppben 3. GYÓGYSZERFORMA Szemcsepp: zöldessárga vagy halvány zöldessárga színű, tiszta, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Alphagan monoterápiában alkalmazható a szem belnyomásának csökkentésére nyílt zugú glaukóma vagy okularis hypertensio esetén azoknál a betegeknél, akiknél a helyi -blokkoló kezelés ellenjavallt. Az Alphagan adjuváns kezelésként alkalmazható, ha a helyi -blokkoló kezelés nem csökkenti kielégítő módon a szem belnyomását. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA Az ajánlott adag egy csepp Alphagan az érintett szem(ek)be, naponta kétszer, kb. tizenkét óránként. Idősebb betegek esetében nincs szükség az adag módosítására. Mint minden szemcseppnél a lehetséges szisztémás felszívódás csökkentése érdekében ajánlott a könnytömlő elszorítása a belső szemzugnál egy percre. Ezt rögtön a becseppentés után kell végezni. Ha a beteg egynél több helyi szemészeti készítményt használ ugyanazon a szemén, akkor a különböző gyógyszereket 5 - 15 percnyi időkülönbséggel kell becseppenteni. Az Alphagan-t nem vizsgálták károsodott máj- vagy veseműködésű betegekben - lásd 4.4. Az Alphagan adása tilos újszülötteknek és gyermekeknek sem ajánlott (l. 4.3. Ellenjavallatok; 4.4. Különleges figyelmeztetések és 4.9. Túladagolás pontokat). Ismert, hogy újszülöttekben súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Az Alphagan hatékonysága és biztonságossága gyermekeknél nem bizonyított. 4.3 ELLENJAVALLATOK 2 Az Alphaga Прочетете целия документ