ALOZEX 1MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

14074 ANASTROZOL

Commercializzato da:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

Codice ATC:

L02BG03

INN (Nome Internazionale):

14074 ANASTROZOL

Dosaggio:

1MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

ANASTROZOL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0187540 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187542 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187543 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187541 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187547 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187544 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187545 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187546 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126728 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126726 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126723 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126724 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126729 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126722 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126727 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126725 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2008-09-24

Foglio illustrativo

_1/ 6 _
Sp. zn. sukls103592/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE_ _
ALOZEX
1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
anastrozolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Alozex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alozex
užívat
3.
Jak se Alozex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alozex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ALOZEX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Alozex obsahuje léčivou látku anastrozol. Alozex patří do skupiny
léků nazývaných inhibitory
(blokátory) aromatázy. Alozex se používá k léčbě rakoviny prsu
u žen po přechodu (menopauze).
Alozex působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který
se vytváří ve Vašem těle.
Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku
(enzym) označovanou jako
„aromatáza“.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALOZEX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ALOZEX
-
jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a
kojení“).
Neužívejte Alozex, pokud se některý z bodů výše týk�

Scheda tecnica

Stránka
1
z
14
Sp. zn. sukls103592/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Alozex 1 mg potahované tablety
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 65 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé, kulaté potahované tablety o průměru 6,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Alozex
je indikován k:
•
Léčbě
pokročilého
stádia
karcinomu
prsu
s
pozitivními
hormonálními
receptory
u
postmenopauzálních žen.
•
Adjuvantní
léčbě
časného
invazivního
karcinomu
prsu
u
postmenopauzálních
žen
s
pozitivními hormonálními receptory.
•
Adjuvantní
léčbě
časného
invazivního
karcinomu
prsu
u
postmenopauzálních
žen
s
pozitivními hormonálními receptory, které jsou již adjuvantně
léčeny 2-3 roky tamoxifenem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Alozex u dospělých včetně
starších pacientek je 1 mg tableta jednou
denně.
U postmenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s
pozitivními hormonálními
receptory je doporučená délka adjuvantní hormonální léčby 5
let.
_ _
_Zvláštní populace _
_ _
_Pediatrická populace _
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti
přípravku se Alozex nedoporučuje
podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1).
_Poškození ledvin _
U pacientek s mírným a středně těžkým poškozením ledvin není
třeba dávku upravovat. U pacientek
se závažným poškozením ledvin je třeba používat Alozex
opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
_ _
Stránka
2
z
14
_Poškození jater _
U pacientek s mírným poškozením jater není třeba dávku
upravovat. Opatrnosti je třeba u pacientek se
středně závažným až závažným poškozením jater (viz bod
4.4).
Způsob podání
Alozex se podává perorálně.
4.3
KONTRAINDIKACE