Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (METAMIZOLUM NATRIUM+PITOFENONI HYDROCHLORIDUM+FENPIVERINI BROMIDUM)
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
A03DA02
COMBINATII (METAMIZOLUM NATRIUM+PITOFENONI HYDROCHLORIDUM+FENPIVERINI BROMIDUM)
500mg/2mg/0,02mg/ml
SOL. INJ.
PRF
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
ANTISPASTICE IN ASOCIERE CU ANALGEZICE ANTICOLINERGICE DE SINTEZA IN COMBINATII CU ANALGEZICE
12373/2019/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate pe gâtul fiolei (galben si alb), a câte 5 ml sol. inj.; 12373/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate pe gâtul fiolei (galben si alb), a câte 5 ml sol. inj.; 5729/2005/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate pe gâtul fiolei (galben si alb), a câte 5 ml sol. inj.; 5729/2005/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate pe gâtul fiolei (galben si alb), a câte 5 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12373/2019/01-02 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ALGIFEN 500 MG/2 MG/0,02 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Metamizol sodic, clorhidrat de pitofenonă, bromură de fenpiverină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Algifen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algifen 3. Cum să utilizaţi Algifen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Algifen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALGIFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Algifen este un medicament alcătuit dintr-o combinaţie de substanţe active, cu proprietăţi antispastice şi analgezice intense. Algifen este indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense însoţite de spasme ale musculaturii netede: (colică renală, colică biliară, pancreatită cronică, cistalgii, colite, dismenoree). De asemenea, este recomandat în tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice intense, în migrene. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALGIFEN NU TREBUIE SĂ VI SE PRESCRIE ŞI SĂ VI SE ADMINISTREZE ALGIFEN - dacă aveți hipersensibilitate la oricare dintre componente, în spe Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12373/2019/01-02_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALGIFEN 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 5 ml soluţie injectabilă conţin metamizol sodic 2,5 g, clorhidrat de pitofenonă 0,01 g şi bromometilat de fenpipramidă 0,0001 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Algifen este indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense însoţite de spasme ale musculaturii netede: colică renală, colică biliară, pancreatită cronică, cistalgii, colite, dismenoree. De asemenea, este recomandat în tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice intense, în migrene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza uzuală recomandată este de 1 fiolă Algifen de 1-3 ori pe zi, în funcţie de intensitatea durerii. Se administrează intramuscular profund sau intravenos. Doza este determinată de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algifen. Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea. La copii şi adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de 8-16 mg metamizol per kg corp, sub forma unei doze unice. La adulți şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol (2 ml Algifen), sub forma unei doze unice. În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore. Un efect clar poate fi așteptat după 30 minute de la administrarea parenterală. Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a unei reacții de hipotensiune arterială, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent. Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate şi dozele maxime Leggi il documento completo