Alfaxan 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

alfaxalon

Commercializzato da:

Zoetis Animal Health ApS

Codice ATC:

QN01AX05

INN (Nome Internazionale):

alfaxalone

Dosaggio:

10 mg/ml

Forma farmaceutica:

Injektionsvätska, lösning

Composizione:

hydroxipropylbetadex Hjälpämne; alfaxalon 10 mg Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Gruppo terapeutico:

Hund, Katt

Area terapeutica:

Alfaxalon

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2015-01-22

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL FÖR
ALFAXAN 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND OCH KATT.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48, DK-2100 Köpenhamn
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place
Dublin D07 P4AX
Irland
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve, Belgien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Alfaxan10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt.
alfaxalon
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Alfaxalon 10 mg/ml
Klar, färglös injektionsvätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Som ett induktionsmedel före inhalationsanestesi (narkos). Som enda
anestesimedel för
induktion av och fortsatt anestesi vid undersökning eller kirurgiska
ingrepp.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte tillsammans med andra intravenösa anestesimedel.
6.
BIVERKNINGAR
I kliniska studier med det veterinärmedicinska läkemedlet upplevde
44 % av hundarna och 19
% av katterna andningsstillestånd efter induktion, vilket definieras
som ett andningsstopp i 30
sekunder eller mer. I genomsnitt varade andningsstilleståndet hos
dessa djur 100 sekunder hos
hund och 60 sekunder hos katt. Därför rekommenderas endotrakeal
intubering (föra ner ett rör
i luftstrupen) och syrgastillförsel.
Baserat på säkerhet efter marknadsföring har neurologiska tecken
(kramper,
muskelryckningar, darrning, förlängd anestesi),
hjärt-respiratoriska tecken (hjärtstopp,
långsam hjärtfrekvens, långsam andningsfrekvens) och beteende
tecken (hyperaktivitet,
vokalisering) rapporterats mycket sällsynt (färre än 1 djur av 10
000 behandlade djur).
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna
bipacksedel, tala om det för veterinären.
7.
DJ

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Alfaxan 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIVA SUBSTANSER:
alfaxalon 10 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För hundar och katter:
Som ett induktionsmedel före inhalationsanestesi. Som enda
anestesimedel för induktion av och
fortsatt anestesi vid undersökning eller kirurgiska ingrepp.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte tillsammans med andra intravenösa anestesimedel.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Under uppvakning ska djuret helst inte flyttas eller störas, då
detta kan leda till paddelrörelser, små
muskelsammandragningar eller mer våldsamma rörelser. Dessa
reaktioner är oväsentliga i kliniskt
hänseende, men bör ändå undvikas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Alfaxalon har begränsade smärtstillande egenskaper, och därför
bör lämplig perioperativ analgesi ges
vid smärtsamma ingrepp.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte testats på
djur som är yngre än tolv veckor.
Efter induktion är övergående apné vanligt, i synnerhet hos
hundar. Se avsnitt 4.6 för mer information.
I sådana fall bör man intubera och ge syrgas via endotrakealtub. Det
bör finnas möjlighet till IPPV
(intermittent övertrycksventilation).
För att minimera risken för apné ska Alfaxan administreras
långsamt som en intravenös injektion (över
en period av cirka 60 sekunder), inte som en snabb dos.
I synnerhet vid högre doser av det veterinärmedicinska läkemedlet
kan en dosberoende
andningsdepression inträffa. Syrgas och/eller IPPV bör
administreras, för att motverka eventuell
hypoxi och hyperkapni. Det är särskilt viktigt för riskfyllda
anestesifall och om narkosen ska vara