País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
alfaxalon
Zoetis Animal Health ApS
QN01AX05
alfaxalone
10 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
hydroxipropylbetadex Hjälpämne; alfaxalon 10 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Hund, Katt
Alfaxalon
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml
Godkänd
2015-01-22
BIPACKSEDEL FÖR ALFAXAN 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND OCH KATT. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48, DK-2100 Köpenhamn Danmark Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Jurox (Ireland) Limited The Black Church St. Mary’s Place Dublin D07 P4AX Irland Zoetis Belgium Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La-Neuve, Belgien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Alfaxan10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt. alfaxalon 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Alfaxalon 10 mg/ml Klar, färglös injektionsvätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Som ett induktionsmedel före inhalationsanestesi (narkos). Som enda anestesimedel för induktion av och fortsatt anestesi vid undersökning eller kirurgiska ingrepp. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte tillsammans med andra intravenösa anestesimedel. 6. BIVERKNINGAR I kliniska studier med det veterinärmedicinska läkemedlet upplevde 44 % av hundarna och 19 % av katterna andningsstillestånd efter induktion, vilket definieras som ett andningsstopp i 30 sekunder eller mer. I genomsnitt varade andningsstilleståndet hos dessa djur 100 sekunder hos hund och 60 sekunder hos katt. Därför rekommenderas endotrakeal intubering (föra ner ett rör i luftstrupen) och syrgastillförsel. Baserat på säkerhet efter marknadsföring har neurologiska tecken (kramper, muskelryckningar, darrning, förlängd anestesi), hjärt-respiratoriska tecken (hjärtstopp, långsam hjärtfrekvens, långsam andningsfrekvens) och beteende tecken (hyperaktivitet, vokalisering) rapporterats mycket sällsynt (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur). Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJ Llegiu el document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Alfaxan 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIVA SUBSTANSER: alfaxalon 10 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund och katt 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För hundar och katter: Som ett induktionsmedel före inhalationsanestesi. Som enda anestesimedel för induktion av och fortsatt anestesi vid undersökning eller kirurgiska ingrepp. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte tillsammans med andra intravenösa anestesimedel. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Under uppvakning ska djuret helst inte flyttas eller störas, då detta kan leda till paddelrörelser, små muskelsammandragningar eller mer våldsamma rörelser. Dessa reaktioner är oväsentliga i kliniskt hänseende, men bör ändå undvikas. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Alfaxalon har begränsade smärtstillande egenskaper, och därför bör lämplig perioperativ analgesi ges vid smärtsamma ingrepp. Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte testats på djur som är yngre än tolv veckor. Efter induktion är övergående apné vanligt, i synnerhet hos hundar. Se avsnitt 4.6 för mer information. I sådana fall bör man intubera och ge syrgas via endotrakealtub. Det bör finnas möjlighet till IPPV (intermittent övertrycksventilation). För att minimera risken för apné ska Alfaxan administreras långsamt som en intravenös injektion (över en period av cirka 60 sekunder), inte som en snabb dos. I synnerhet vid högre doser av det veterinärmedicinska läkemedlet kan en dosberoende andningsdepression inträffa. Syrgas och/eller IPPV bör administreras, för att motverka eventuell hypoxi och hyperkapni. Det är särskilt viktigt för riskfyllda anestesifall och om narkosen ska vara Llegiu el document complet