ALFAPROT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

PROTOSSIDO D'AZOTO

Commercializzato da:

farma gas- medical and technical gases srl

Codice ATC:

N01AX13

INN (Nome Internazionale):

PROTOSSIDO D'AZOTO

Confezione:

"GAS MEDICINALE LIQUEFATTO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA EROGATRICE DA 22,50 KG; "GAS MEDICINALE LIQUEFATTO" BOMBOLA IN ACCIAI

Classe:

N

Area terapeutica:

PROTOSSIDO D'AZOTO

Dettagli prodotto:

039301041 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA EROGATRICE DA 22,50 KG - Autorizzato; 039301066 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA EROGATRICE DA 37,50 KG - Autorizzato; 039301104 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO DA 8.000 KG - Autorizzato; 039301039 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA EROGATRICE DA 7,50 KG - Autorizzato; 039301080 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO DA 2.400 KG - Autorizzato; 039301054 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA EROGATRICE DA 30 KG - Autorizzato; 039301092 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO DA 4.000 KG - Autorizzato; 039301027 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA EROGATRICE DA 5,25 KG - Autorizzato; 039301078 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO DA 1.200 KG - Autorizzato; 039301015 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA EROGATRICE DA 3,75 KG - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
GAS MEDICINALE LIQUEFATTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Gas medicinali, anestetici generali
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per
via inalatoria o per via
endovenosa.
In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia
richiesto sollievo del dolore/sedazione a
insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici
di breve durata, traumatologia,
ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).
CONTROINDICAZIONI
• Ipersensibilità al principio attivo.
• Dilatazione e/o ostruzione intestinale.
• Qualsiasi intervento chirurgico dove esista il rischio di embolia
gassosa.
• Chirurgia dell’orecchio medio, per il rischio di seri danni a
tutte le strutture di questo settore
dell’orecchio.
• Malattie polmonari croniche gravi estese (enfisema, pneumotorace,
ecc.).
• Otite e sinusite.
• Primo e secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 6.6).
• Pazienti in cui è indicata la respirazione di ossigeno puro o con
difficoltà respiratoria.
• Disturbi associati a cavità contenenti aria (pneumotorace,
enfisema bolloso, embolia gassosa,
ecc.) per il rischio di embolia che può espandersi in seguito alla
somministrazione di azoto
protossido.
• Dopo immersione nelle ultime 48 ore, per il rischio di malattia da
decompressione, e dopo
circolazione extracorporea con macchina cuore-polmoni o gravi
patologie craniche, aria libera
nell’addome, recente iniezione intraoculare di gas (es SF6, C3F8),
per rischio di aumentata
pressione endoculare che può provocare cecità, ostruzione
intestinale (ileo) per il rischio di
ulteriore dilatazione intestinale, ostruzione dell’orecchio medio a
causa di riduzione della
pervietà del tubo di Eustachio dovuta ad una patologia infiammatoria.
• Sospetto o noto incremento della pressione endocranica.
• Trauma cranico chiuso.
• Rischio potenziale di deficit di vitamina B12 e/o folati e di
anemia megaloblastica.
• P

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
gas medicinale liquefatto
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: azoto protossido 100%
3. FORMA FARMACEUTICA
Gas medicinale liquefatto.
Gas incolore e con odore dolciastro poco avvertibile anche alle alte
concentrazioni, più pesante
dell’aria, asfissiante, comburente.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per
via inalatoria o per via
endovenosa.
In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia
richiesto sollievo del dolore/sedazione a
insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici
di breve durata, traumatologia,
ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).
_4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE_
Come anestetico
Azoto protossido, utilizzato esclusivamente in sala operatoria o in
sala parto, deve essere
somministrato in miscela con l’ossigeno a concentrazioni inferiori
al 79% impiegando attrezzature
idonee, che devono includere il monitoraggio della concentrazione
dell’ossigeno e un sistema che
rendano impossibile la somministrazione di una miscela ipossica
(FiO2<21% v/v).
Azoto protossido non deve essere somministrato in concentrazioni
maggiori superiori al 79% v/v in
modo che sia sempre garantita una opportuna frazione di ossigeno. Nei
pazienti con una ridotta
saturazione dell’ossigeno, deve essere usata una frazione adeguata
di ossigeno.
Nelle donne in gravidanza la percentuale di azoto protossido non deve
superare il 50% v/v nella
miscela con ossigeno a causa della tossicità propria del farmaco.
Il tempo di induzione è di 2-5 minuti con una concentrazione di azoto
protossido del 70-75% v/v.
Dopo l’induzione, si utilizza solitamente azoto protossido tra il 50
ed il 70% v/v, con supplemento
di ossigeno medicinale. La percentuale di azoto protossido può essere
diminuita in linea con i
parametri clinici e in considerazione del pian