Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PROTOSSIDO D'AZOTO
farma gas- medical and technical gases srl
N01AX13
PROTOSSIDO D'AZOTO
"GAS MEDICINALE LIQUEFATTO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA EROGATRICE DA 22,50 KG; "GAS MEDICINALE LIQUEFATTO" BOMBOLA IN ACCIAI
N
PROTOSSIDO D'AZOTO
039301041 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA EROGATRICE DA 22,50 KG - Autorizzato; 039301066 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA EROGATRICE DA 37,50 KG - Autorizzato; 039301104 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO DA 8.000 KG - Autorizzato; 039301039 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA EROGATRICE DA 7,50 KG - Autorizzato; 039301080 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO DA 2.400 KG - Autorizzato; 039301054 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA EROGATRICE DA 30 KG - Autorizzato; 039301092 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO DA 4.000 KG - Autorizzato; 039301027 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA EROGATRICE DA 5,25 KG - Autorizzato; 039301078 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO DA 1.200 KG - Autorizzato; 039301015 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA EROGATRICE DA 3,75 KG - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Gas medicinali, anestetici generali INDICAZIONI TERAPEUTICHE In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa. In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto sollievo del dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto). CONTROINDICAZIONI • Ipersensibilità al principio attivo. • Dilatazione e/o ostruzione intestinale. • Qualsiasi intervento chirurgico dove esista il rischio di embolia gassosa. • Chirurgia dell’orecchio medio, per il rischio di seri danni a tutte le strutture di questo settore dell’orecchio. • Malattie polmonari croniche gravi estese (enfisema, pneumotorace, ecc.). • Otite e sinusite. • Primo e secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 6.6). • Pazienti in cui è indicata la respirazione di ossigeno puro o con difficoltà respiratoria. • Disturbi associati a cavità contenenti aria (pneumotorace, enfisema bolloso, embolia gassosa, ecc.) per il rischio di embolia che può espandersi in seguito alla somministrazione di azoto protossido. • Dopo immersione nelle ultime 48 ore, per il rischio di malattia da decompressione, e dopo circolazione extracorporea con macchina cuore-polmoni o gravi patologie craniche, aria libera nell’addome, recente iniezione intraoculare di gas (es SF6, C3F8), per rischio di aumentata pressione endoculare che può provocare cecità, ostruzione intestinale (ileo) per il rischio di ulteriore dilatazione intestinale, ostruzione dell’orecchio medio a causa di riduzione della pervietà del tubo di Eustachio dovuta ad una patologia infiammatoria. • Sospetto o noto incremento della pressione endocranica. • Trauma cranico chiuso. • Rischio potenziale di deficit di vitamina B12 e/o folati e di anemia megaloblastica. • P Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES gas medicinale liquefatto 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: azoto protossido 100% 3. FORMA FARMACEUTICA Gas medicinale liquefatto. Gas incolore e con odore dolciastro poco avvertibile anche alle alte concentrazioni, più pesante dell’aria, asfissiante, comburente. 4 INFORMAZIONI CLINICHE _4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE_ In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa. In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto sollievo del dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto). _4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE_ Come anestetico Azoto protossido, utilizzato esclusivamente in sala operatoria o in sala parto, deve essere somministrato in miscela con l’ossigeno a concentrazioni inferiori al 79% impiegando attrezzature idonee, che devono includere il monitoraggio della concentrazione dell’ossigeno e un sistema che rendano impossibile la somministrazione di una miscela ipossica (FiO2<21% v/v). Azoto protossido non deve essere somministrato in concentrazioni maggiori superiori al 79% v/v in modo che sia sempre garantita una opportuna frazione di ossigeno. Nei pazienti con una ridotta saturazione dell’ossigeno, deve essere usata una frazione adeguata di ossigeno. Nelle donne in gravidanza la percentuale di azoto protossido non deve superare il 50% v/v nella miscela con ossigeno a causa della tossicità propria del farmaco. Il tempo di induzione è di 2-5 minuti con una concentrazione di azoto protossido del 70-75% v/v. Dopo l’induzione, si utilizza solitamente azoto protossido tra il 50 ed il 70% v/v, con supplemento di ossigeno medicinale. La percentuale di azoto protossido può essere diminuita in linea con i parametri clinici e in considerazione del pian Прочетете целия документ