Aknemycin Plus

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Almirall Hermal GmbH, Nemecko

Codice ATC:

D10AF52

Via di somministrazione:

dermálne použitie

Confezione:

sol der 1x25 ml (fľ.skl.hnedá)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

46 - DERMATOLOGICA

Area terapeutica:

Erytromycín, kombinácie

Dettagli prodotto:

sol der 1x25 ml (fľ.skl.hnedá)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2001-10-24

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03158-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
AKNEMYCIN PLUS
40 MG/G + 0,25 MG/G
DERMÁLNY ROZTOK
erytromycín + tretinoín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aknemycin Plus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aknemycin Plus
3.
Ako používať Aknemycin Plus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aknemycin Plus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AKNEMYCIN PLUS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Aknemycin Plus je dermálny (kožný) roztok, ktorý obsahuje dve
liečivá: erytromycín a tretinoín. Patrí
do skupiny liekov proti akné na lokálne použitie (t. j. aplikuje sa
na kožu).
Aknemycinu Plus sa používa na liečbu všetkých foriem akné
(uhrovitosť), a to nezápalových (tvorba
tzv. komedónov), ako aj zápalových foriem (tvorba pupencov alebo
hnisavých pľuzgierikov),
predovšetkým na veľmi mastnej pokožke.
AKO AKNEMYCIN PLUS ÚČINKUJE
Liečivá obsiahnuté v Aknemycine Plus (erytromycín a tretinoín)
pôsobia proti príčinám akné
rozdielnymi spôsobmi, ktoré sa navzájom dopĺňajú.
Erytromycín účinkuje proti baktériám, ktoré spolupôsobia pri
vzniku akné, najmä na
_Propionibacterium acnes_. Má teda priamy protizápalový účinok.
Okrem to

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03158-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Aknemycin Plus
40 mg/g + 0,25 mg/g dermálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho roztoku obsahuje 40 mg erytromycínu a 0,25 mg
tretinoínu.
Pomocná látka so známym účinkom
1 ml roztoku obsahuje 752 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číry bezfarebný dermálny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba všetkých foriem akné (seboroickej), a to nezápalových
foriem s komedónmi, ako aj zápalových
foriem s tvorbou papúl a pustúl, predovšetkým na veľmi mastnej
seboroickej koži.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Aplikuje sa na postihnuté miesta jeden alebo dvakrát denne, liečba
má trvať 9 až 12 týždňov.
Fľaška je vybavená špeciálnym aplikačným dávkovačom, ktorý
umožňuje nanášať roztok priamo na
postihnuté miesta kože. Aplikátor je konštruovaný tak, že bráni
spätnému znečisteniu roztoku
a umožňuje jednoduché, hygienické a naviac veľmi úsporné
používanie. Pri použití aplikátora sa
postupuje tak, že pred každým použitím sa silne zatlačí
obráteným uzáverom na aplikátor, čím sa
odistí poistka a Aknemycin sa môže nanášať na kožu.
Zlepšenie príznakov ochorenia nenastane ihneď po začatí liečby,
ale je zreteľné až po niekoľkých
týždňoch. Je potrebné vyvarovať sa nadmernej aplikácii roztoku,
pretože to môže spôsobiť výrazný
erytém, vysušenie a nepríjemný pocit na liečených oblastiach
kože.
Dávkovanie je rovnaké pre všetky vekové skupiny.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03158-Z1B
2
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Tehotenstvo (pozri časť 4.6).

Ženy, ktoré plánujú otehotnieť.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.

Akútny ekzém,