Akeega

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.

Codice ATC:

L01

INN (Nome Internazionale):

niraparib, abiraterone acetate

Gruppo terapeutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Area terapeutica:

Νεοπλάσματα Του Προστάτη, Ο Ευνουχισμός Ανθεκτικό

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2023-04-19

Foglio illustrativo

45
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
46
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AKEEGA 50 MG/500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
νιραπαρίμπη/οξική αμπιρατερόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο
4).
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Akeega και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Akeega
3.
Πώς να πάρετε το Akeega
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Akeega
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας κα�

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Akeega 50 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Akeega 100 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Akeega 50 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει μονοϋδρική τοσυλική
νιραπαρίμπη που
ισοδυναμεί με 50 mg νιραπαρίμπης και 500 mg
οξικής αμπιρατερόνης που ισοδυναμούν
με 446 mg
αμπιρατερόνης.
Akeega 100 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει μονοϋδρική τοσυλική
νιραπαρίμπη που
ισοδυναμεί με 100 mg νιραπαρίμπης και 500
mg οξικής αμπιρατερόνης που
ισοδυναμούν με 446 mg
αμπιρατερόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 241 mg λακτόζης (βλ.
παράγραφο 4.4)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Akeega 50 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κιτρινωπού-πορτοκαλί έως
κιτρινωπού-καφέ χρώματος, ωοειδή,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία (22 mm x 11 mm), που φέρουν στη μία
πλευρά την ένδειξη «N 50 A» κ