AJOVY 225 mg Soluzione iniettabile in penna Preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fremanezumabum

Commercializzato da:

Teva Pharma AG

Codice ATC:

N02CD03

INN (Nome Internazionale):

fremanezumabum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile in penna Preriempita

Composizione:

fremanezumabum 225 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, dinatrii edetas corresp. natrium 0.025 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Migräneprophylaxe

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-07-31

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
AJOVY® 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Teva Pharma AG
Che cos’è AJOVY e quando si usa?
AJOVY contiene come principio attivo l'anticorpo monoclonale
fremanezumab. Un anticorpo è un
determinato tipo di proteina che riconosce un bersaglio specifico
nell'organismo e si lega a esso.
Una sostanza presente nell'organismo, denominata peptide correlato al
gene della calcitonina (CGRP),
svolge un ruolo importante nell'emicrania. Fremanezumab fa parte di un
gruppo di medicamenti in grado
di legarsi a questa sostanza presente nell'organismo, impedendo al
CGRP di agire. La riduzione
dell'attività del CGRP riduce gli attacchi di emicrania.
AJOVY è usato per il trattamento dell'emicrania in adulti per i quali
è indicata una terapia preventiva.
AJOVY è usato su prescrizione medica.
Quando non si può usare AJOVY?
Non usi questo medicamento se è allergico a fremanezumab o ad una
qualsiasi delle sostanze ausiliarie
di questo medicamento. L'uso di AJOVY nei bambini e negli adolescenti
al di sotto dei 18 anni non è
ancora stato testato. La sicurezza e l'efficacia di AJOVY nei bambini
e negli adolescenti non sono note;
pertanto, AJOVY non deve essere usato in questa fascia di età.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di AJOVY?
Si rivolga immediatamente al medico e smetta subito di usare AJOVY se
presenta segni di una grave
reazione allergica, ad esempio difficoltà a respirare, gonfiore delle
labbra e della lingua o eruzione
cutanea severa durante l’uso di AJOVY. Queste reazioni possono
manifestarsi entro 24 ore dopo l’uso di
AJOVY, ma a volte possono essere ritardate. Se necessario, il medico
avvierà una terapia approp

Scheda tecnica

AJOVY® 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, AAJOVY®
225 mg soluzione iniettabile
in penna preriempita
Teva Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Fremanezumab (anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule
ovariche di criceto cinese [CHO]
mediante tecnologia del DNA ricombinante).
Sostanze ausiliarie
Istidina, istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, sodio edetato,
polisorbato 80, acqua per preparazioni
iniettabili.
La penna preriempita contiene 0,025 mg di sodio per 1,5 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Una siringa preriempita contiene 225 mg di fremanezumab in 1,5 ml di
soluzione (150 mg/ml).
Una penna preriempita contiene 225 mg di fremanezumab in 1,5 ml di
soluzione (150 mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento profilattico dell'emicrania negli adulti, quando indicato.
Posologia/Impiego
L'indicazione terapeutica deve essere formulata da un medico esperto
nel trattamento dell'emicrania che
seguirà anche la prosecuzione del trattamento. In caso di risposta
insufficiente al trattamento o al più
tardi dopo 12 mesi, deve essere rivalutata la necessità di proseguire
la terapia.
Tracciabilità
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del nome
commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.
Sono disponibili due schemi terapeutici:
·225 mg una volta al mese (somministrazione mensile) oppure
·675 mg ogni tre mesi (somministrazione trimestrale)
In caso di cambiamento dello schema terapeutico, la prima dose del
nuovo regime deve essere assunta
alla successiva data di somministrazione prevista dal regime
originario.
Quando si inizia il trattamento con fremanezumab, il trattamento
concomitante con un medicamento per
la prevenzione dell'emicrania può proseguire se considerato
necessario dal prescrittore («vedere
Proprietà/effetti»).
Somministrazione ritardata della dose
Qualora l'iniezione di AJOVY non sia eseguita quando stab