AGOMELATINE AUROVITAS 25MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Commercializzato da:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Codice ATC:

N06AX22

INN (Nome Internazionale):

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Dosaggio:

25MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Area terapeutica:

AGOMELATIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0243932 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243934 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243930 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243937 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243936 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243931 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243935 Velikost balení: 84 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243933 Velikost balení: 42 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228265 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228269 Velikost balení: 84 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228264 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228271 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228266 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228270 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228268 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228267 Velikost balení: 42 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2018-09-26

Foglio illustrativo

1
SP. ZN. SUKLS211213/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AGOMELATINE AUROVITAS 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
agomelatinum
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři,
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Agomelatine Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Agomelatine Aurovitas užívat
3.
Jak se přípravek Agomelatine Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Agomelatine Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AGOMELATINE AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Agomelatine
Aurovitas
obsahuje
léčivou
látku
agomelatin.
Patří
do
skupiny
léků
nazývaných
antidepresiva. Byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese.
Přípravek Agomelatine Aurovitas se používá u dospělých.
Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do
každodenního života. Příznaky deprese se u
jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký
smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o
oblíbené
činnosti,
poruchy
spánku,
pocit
vlastní
zpomalenosti,
pocity
úzkosti,
změny
tělesné
hmotnosti.
Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatine Aurovitas patří
zmírnění a postupné odstranění
příznaků související s Vaší depresí.

Scheda tecnica

1
SP. ZN. SUKLS211213/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Agomelatine Aurovitas 25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum
odpovídající agomelatinum
25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 0,2 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety 9,0 mm dlouhé a
4,5 mm široké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Agomelatine Aurovitas je indikován k léčbě depresivních epizod u
dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před
spaním.
Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků,
může být dávka zvýšena na 50 mg
jednou denně, tedy dvě 25mg tablety užité najednou před spaním.
Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k
vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě
zhodnocení poměru přínos/riziko pro
pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před
zahájením léčby. Léčba nesmí být
zahájena, pokud aminotransferázy přesahují 3násobek horního
limitu normálního rozmezí (viz body
4.3 a 4.4). Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně
monitorovány po přibližně třech
týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti
týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec
udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz
také bod 4.4). Léčba má být zastavena,
pokud aminotransferázy přesáhnou 3násobek horního limitu
normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).
Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních
funkcí se stejnou četností, jako při
zahájení léčby.
_Délka léčby _
Pacienti tr