देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU
Aurovitas, spol. s r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
N06AX22
21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU
25MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
AGOMELATIN
Kód SÚKL: 0243932 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243934 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243930 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243937 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243936 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243931 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243935 Velikost balení: 84 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243933 Velikost balení: 42 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228265 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228269 Velikost balení: 84 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228264 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228271 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228266 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228270 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228268 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228267 Velikost balení: 42 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-09-26
1 SP. ZN. SUKLS211213/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AGOMELATINE AUROVITAS 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY agomelatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Agomelatine Aurovitas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agomelatine Aurovitas užívat 3. Jak se přípravek Agomelatine Aurovitas užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Agomelatine Aurovitas uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AGOMELATINE AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Agomelatine Aurovitas obsahuje léčivou látku agomelatin. Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva. Byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese. Přípravek Agomelatine Aurovitas se používá u dospělých. Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti. Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatine Aurovitas patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SP. ZN. SUKLS211213/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agomelatine Aurovitas 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum odpovídající agomelatinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 0,2 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety 9,0 mm dlouhé a 4,5 mm široké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Agomelatine Aurovitas je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním. Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety užité najednou před spaním. Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz. Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí. U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby. Léčba nesmí být zahájena, pokud aminotransferázy přesahují 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4). Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4). Léčba má být zastavena, pokud aminotransferázy přesáhnou 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4). Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby. _Délka léčby _ Pacienti tr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें