Adynovi

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rurioctocog alfa pegol

Commercializzato da:

Baxalta Innovations GmbH

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

rurioctocog alfa pegol

Gruppo terapeutico:

Antihaemorrhagiás

Area terapeutica:

Hemofília A

Indicazioni terapeutiche:

A vérzés kezelésére és megelőzésére 12 éves vagy annál idősebb betegeknél az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány).

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2018-01-08

Foglio illustrativo

109
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
110
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ADYNOVI 250 NE / 5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ADYNOVI 500 NE / 5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ADYNOVI 1 000 NE / 5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ADYNOVI 2 000 NE / 5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ADYNOVI 3 000 NE / 5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
alfa-rurioktokog pegol (pegilált rekombináns humán VIII-as
véralvadási faktor)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ADYNOVI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADYNOVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ADYNOVI hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol, pegilált

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ADYNOVI 250 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
ADYNOVI 500 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
ADYNOVI 1 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
ADYNOVI 2 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
ADYNOVI 3 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ADYNOVI 250 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 250 NE humán VIII-as véralvadási
faktort (rDNS), alfa-rurioktokog
pegolt tartalmaz, amely 50 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml
oldószerrel való feloldást követően.
ADYNOVI 500 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 500 NE humán VIII-as véralvadási
faktort (rDNS), alfa-rurioktokog
pegolt tartalmaz, amely 100 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml
oldószerrel való feloldást
követően.
ADYNOVI 1 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 1 000 NE humán VIII-as véralvadási
faktort (rDNS), alfa-rurioktokog
pegolt tartalmaz, amely 200 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml
oldószerrel való feloldást
követően.
ADYNOVI 2 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 2 000 NE humán VIII-as véralvadási
faktort (rDNS), alfa-rurioktokog
pegolt tartalmaz, amely 400 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml
oldószerrel való feloldást
követően.
ADYNOVI 3 000 NE / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 3 000 NE humán VIII-as véralvadási
faktort (rDNS), alfa-rurioktokog
pegolt tartalmaz, amely 600 N