Adrienne 0,02 mg /3 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

etinilestradiol drospirenon

Commercializzato da:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Codice ATC:

G03AA12

INN (Nome Internazionale):

etinilestradiol drospirenon

Dosaggio:

0,02 mg + 3 mg

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, HrvatskaLaboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-444853096-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-07

Data dell'autorizzazione:

2022-02-14

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
ADRIENNE 0,02 MG / 3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol, drospirenon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):
•
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije
•
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana
•
Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva
krvni ugrušak (vidite dio 2 “Krvni ugrušci”)
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Adrienne i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Adrienne
Kada ne smijete uzimati Adrienne
Upozorenje i mjere opreza
Krvni ugrušci
Adrienne i rak
Psihijatrijski poremećaji
Krvarenje izmeĎu mjesečnica
Što morate učiniti ako tijekom razdoblja uzimanja placebo tableta ne
nastupi krvarenje
Drugi lijekovi i Adrienne
Adrienne s hranom i pićem
Laboratorijske pretrage
Trudnoća
Dojenje
Upravljanje vozilima i strojevima
Adrienne sadrţi laktozu
3.
Kako uzimati Adrienne
Priprema blistera
Kada moţete početi s prvim blisterom?
Ako uzmete više lijeka Adrienne nego što ste trebali
Ako ste zaboravili uzeti Adrienne
Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva
OdgaĎanje mjesečnice: što morate

Scheda tecnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Adrienne 0,02 mg / 3 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
24 RUŽIČASTE FILMOM OBLOŽENE TABLETE:
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg
drospirenona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza 44 mg.
4 BIJELE PLACEBO (NEDJELATNE) FILMOM OBLOŽENE TABLETE:
Tableta ne sadrţi djelatne tvari.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza 89,5 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţene tablete.
Tablete s djelatnim tvarima su ruţičaste boje, okrugle, bez oznake,
promjera 5,7 mm i debljine 3,5
mm.
Placebo tablete su bijele boje, okrugle, bez oznake, promjera 5,7 mm i
debljine 3,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Adrienne treba uzeti u
obzir čimbenike rizika prisutne u
pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE) te visinu
rizika od VTE kod uzimanja
lijeka Adrienne u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (KHK) (vidjeti
dijelove 4.3 i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
KAKO UZIMATI ADRIENNE
Tablete se moraju uzimati svaki dan u otprilike isto vrijeme i po
potrebi s malo tekućine, redoslijedom
prikazanim na blister pakiranju. Tablete se uzimaju neprekidno. Uzima
se jedna tableta dnevno
tijekom 28 uzastopnih dana. Tablete iz sljedećeg pakiranja počinju
se uzimati dan nakon što se uzela
posljednja tableta iz prethodnog pakiranja. Prijelomno krvarenje
obično počinje 2-3 dana nakon
početka uzimanja placebo tableta (posljednji red tableta) i moţe
trajati do početka uzimanja tableta iz
sljedećeg pakiranja.
KAKO SE POČINJE UZIMATI ADRIENNE
•
U slučaju kad prethodno nije uzimana nikakva hormonska kontracepcija
(u prethodnih mjesec
dana)
H A L M E D
08 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
Uzimanje tableta mora početi prvog dana prirodnog ciklusa ţene (tj.
prvog dana menstruacijskog
krvarenja).
•
Prelazak s kombiniranog hormonsk