Actilyse

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Alteplazė

Commercializzato da:

Lex ano, UAB

Codice ATC:

B01AD02

INN (Nome Internazionale):

Alteplazė

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Via di somministrazione:

leisti į veną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Alteplase

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

2011-07-07

Scheda tecnica

PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
2
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Actilyse 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Alteplazė
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename miltelių buteliuke yra 50 mg alteplazės.
Viename tirpiklio buteliuke yra 50 ml injekcinio vandens.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: L-argininas, fosfato rūgštis, polisorbatas
80, injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
1 miltelių buteliukas
1 tirpiklio buteliukas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti miltelius ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad
preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto tirpalo laikant šaldytuve (2

C – 8

C)
tinkamumo laikas yra 24 val., arba 8 val. laikant ne
aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.
3
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/11/0048/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer
strasse 65, D-88397
Biberach an der Riss, Vokietija
Perpakavo BĮ UAB “Norfachema”.
Perpak. serija:
4
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS
1.
VAISTINIO