ACTEMRA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 200 mg/10 mL

Nazione: Cile

Lingua: spagnolo

Fonte: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Principio attivo:

TOCILIZUMAB

Commercializzato da:

ROCHE CHILE LTDA.

INN (Nome Internazionale):

TOCILIZUMAB

Composizione:

TOCILIZUMAB 200 mg/10 mL

Via di somministrazione:

Intravenosa;Subcutánea

Classe:

Establecimiento Tipo A Y Asistencial

Tipo di ricetta:

Receta Simple

Indicazioni terapeutiche:

Enfermedad por coronavirus de 2019 (covid-19) (únicamente formulación i.v.) El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus de 2019 (covid-19) en adultos hospitalizados que estén recibiendo corticoesteroides sistémicos y necesiten oxigenoterapia o ventilación mecánica. La aprobación continua de esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación. Artritis reumatoide (AR) (formulaciones i.v. y s.c.) Actemra está indicado en combinación con metotrexato para: el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en pacientes adultos no tratados previamente con metotrexato. Tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de grado entre moderado y grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). Tocilizumab puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato (MTX) u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Se ha demostrado que el tocilizumab inhibe la progresión del daño articular determinado mediante radiografías y mejora la función física. Artritis de células gigantes (ACG) (solamente formulación s.c.) El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis de células gigantes (ACG) en pacientes adultos. Enfermedad por coronavirus de 2019 (covid-19) (únicamente formulación i.v.) El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus de 2019 (covid-19) en adultos hospitalizados que estén recibiendo corticoesteroides sistémicos y necesiten oxigenoterapia o ventilación mecánica. La aprobación continua de esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación. Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) (formulaciones i.v. y s.c.) El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa en pacientes de 2 o más años de edad. Puede administrarse solo o en combinación con MTX. Artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) Formulación intravenosa El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa en pacientes de 2 o más años de edad. Formulación subcutánea El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la AIJs activa en pacientes de 1 o más años. El tocilizumab i.v. y s.c. puede administrarse solo o en combinación con MTX.

Dettagli prodotto:

Resolución Inscríbase: 4339; Ultima Renovación: 28/08/2019; Fecha Próxima renovación: 28/08/2024; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Stato dell'autorizzazione:

Vigente

Data dell'autorizzazione:

2014-08-28

Scheda tecnica

REF.:
MT1678924/21
REG
.
ISP
N° B-
2101/19
FOLLETO DE
INFORMACION
AL
PROFESIONAL
ACTEMRA
CONCENTRADO
PARA
SOLUCION
PARA
INFUSION
200
MG/10
ML
ACTEMRA
4!)
Tocilizumab
La informacion recogida en esta ficha tecnica
es
val ida para Actemra
ex
clusivamente.
Ca
tego
ri
a
1.
DESCRIPC
IO
N
1.
1
Clase terapeutica o fa rmacol6gica del fa
rma
co
El toci
li
zumab
es
un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante de
Ia
subclase
de
las
inmunoglobulinas
(lg) Ig
G1
,
dirigido
co
ntra
el
receptor de Ia interleueina 6 (IL-6) humana.
Co
digo ATC: L04AC07.
1.
2
Forma farmaceutica
Formulacion intravenosa (i.v.):
Co
ncentrado para solucion para perfusion.
Formulacion subc
ut
anea (s.c.): Solucion liquida esteril.
li
sta para
ser
utilizada en
unaje
rin
ga
precargada de
un
so
lo
uso. provista
de
un
di
spositi
ve
de
un
dispositive
de
seguridad
preinsertado.
1.3
Vi
a de administ
ra
ci6n
Perfusion intravenosa (i.v.).
lnyecci6n subcutimea (s.c.).
1.4
Declaraci6n de esterilidad/radiactividad
Producto Est
er
il.
1.5
Composici6n cualitativa
y
cuantitativa
Principia activo: toc
il
izumab.
INST
I
TUTO
DE
SALUD
PUBUCA
DE
CHILE
AGENCIA
NACIONAL
DE
M
EO
ICA
MENTOS
SECCION
REGISTRO
DE
PRODUCTOS
BIOLOGICOS
022
Firma
Profesi
ona
l
La solucion para perfusion intravenosa (i.v.) de t
oc
ilizumab es un liqui
do
entre limpido
y
opalescente
y
entre
in
co
loro
y
amarillo palido. presentado en viales para un solo
uso
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y
sin conservantes; se presenta en viales
de
10 mL
y
20 mL con 4 mL. I 0 mL o
20 mL
de
tocilizumab (20 m
g/
mL
).
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REG.ISP
N°
B-
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FOLLETO DE
INFORMACION
AL PROFESIONAL
ACTEMRA CONCENTRADO PARA
SOLUCION
PARA
INFUSION
200
MG/10
ML
La
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ci6n para inyccci6n subcu
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