ACTEMRA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 200 mg/10 mL

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

TOCILIZUMAB

Disponible desde:

ROCHE CHILE LTDA.

Designación común internacional (DCI):

TOCILIZUMAB

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2014-08-28

Ficha técnica

REF.:
MT1678924/21
REG
.
ISP
N° B-
2101/19
FOLLETO DE
INFORMACION
AL
PROFESIONAL
ACTEMRA
CONCENTRADO
PARA
SOLUCION
PARA
INFUSION
200
MG/10
ML
ACTEMRA
4!)
Tocilizumab
La informacion recogida en esta ficha tecnica
es
val ida para Actemra
ex
clusivamente.
Ca
tego
ri
a
1.
DESCRIPC
IO
N
1.
1
Clase terapeutica o fa rmacol6gica del fa
rma
co
El toci
li
zumab
es
un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante de
Ia
subclase
de
las
inmunoglobulinas
(lg) Ig
G1
,
dirigido
co
ntra
el
receptor de Ia interleueina 6 (IL-6) humana.
Co
digo ATC: L04AC07.
1.
2
Forma farmaceutica
Formulacion intravenosa (i.v.):
Co
ncentrado para solucion para perfusion.
Formulacion subc
ut
anea (s.c.): Solucion liquida esteril.
li
sta para
ser
utilizada en
unaje
rin
ga
precargada de
un
so
lo
uso. provista
de
un
di
spositi
ve
de
un
dispositive
de
seguridad
preinsertado.
1.3
Vi
a de administ
ra
ci6n
Perfusion intravenosa (i.v.).
lnyecci6n subcutimea (s.c.).
1.4
Declaraci6n de esterilidad/radiactividad
Producto Est
er
il.
1.5
Composici6n cualitativa
y
cuantitativa
Principia activo: toc
il
izumab.
INST
I
TUTO
DE
SALUD
PUBUCA
DE
CHILE
AGENCIA
NACIONAL
DE
M
EO
ICA
MENTOS
SECCION
REGISTRO
DE
PRODUCTOS
BIOLOGICOS
022
Firma
Profesi
ona
l
La solucion para perfusion intravenosa (i.v.) de t
oc
ilizumab es un liqui
do
entre limpido
y
opalescente
y
entre
in
co
loro
y
amarillo palido. presentado en viales para un solo
uso
apirogenos
y
sin conservantes; se presenta en viales
de
10 mL
y
20 mL con 4 mL. I 0 mL o
20 mL
de
tocilizumab (20 m
g/
mL
).
Pagina 1 de
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REF.:
MT1678924/21
REG.ISP
N°
B-
2101/19
FOLLETO DE
INFORMACION
AL PROFESIONAL
ACTEMRA CONCENTRADO PARA
SOLUCION
PARA
INFUSION
200
MG/10
ML
La
so
lu
ci6n para inyccci6n subcu
tan
ea
(s.c.) de
toc
ili
zu
mab es
un
liquido amarillent
o,
s
in
conservantes, que se presenta en una jcringa precargada de
un
solo u
so
lista para utilizar,
provis
ta
de un
di
sp
os
iti
vo
de seguridad
pre
in
se
rtado.
Co
n cada
di
spos
iti
vo
se administ
ran
0.9
mL
(
162
m
g)
de
tocili
zu
mab.
Excipient
es
i.
v.:
f38liser~ate
8Q
,