Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
M05BA08
ACID ACID
Excipientes: CITRATO SODICO ANHIDRO,MANITOL (E-421)
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMACEUTICALS 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 ml Revocado 25/01/2017 No Comercializado - ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMACEUTICALS 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 100 ml Revocado 25/01/2017 No Comercializado
Autorizado 01/04/2015 / Revocado 25/01/2017
2015-04-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN PHARMACEUTICALS 5 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals 3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals contiene el principio activo ácido zoledrónico. Pertenece a una clase de medicamentos llamados bisfosfonatos y se utiliza para tratar a osteopatía de Paget. OSTEOPATÍA DE PAGET Lo normal es que el hueso antiguo se elimine y sea sustituido por tejido óseo nuevo. Este proceso se denomina remodelación ósea. En la osteopatía de Paget, la remodelación ósea es demasiado rápida y el hueso nuevo se forma adoptando una estructura desordenada que lo debilita más de lo habitual. Si no se trata esta enfermedad, es posible que los huesos se deformen y provoquen dolor, además de que pueden fracturarse. Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals funciona normalizando el proceso de remodelación ósea, garantizando la formación de hueso sano y, de este modo, restaurando la resistencia del hues Leggi il documento completo
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (en forma de monohidrato). Un mililitro de solución contiene ácido zoledrónico monohidrato, correspondiente a 0,05 mg de ácido zoledrónico. Excipiente(s) con efecto conocido: Un mililitro contiene 0,08021 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución transparente e incolora, con un pH entre 6,0 y 7,0 y una osmolalidad entre 270 y 310 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteopatía de Paget en los adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Para el tratamiento de la osteopatía de Paget, Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals debe ser prescrito solo por médicos con experiencia en el tratamiento de la osteopatía de Paget. La dosis recomendada es una sola perfusión intravenosa de Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals 5 mg. Retratamiento de la osteopatía de Paget: tras el tratamiento inicial con Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals para la osteopatía de Paget, se observa una prolongación del período de remisión en los pacientes que responden al tratamiento. El retratamiento consiste en otra perfusión intravenosa de 5 mg de Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals transcurrido un año o más desde el tratamiento inicial para los pacientes que presenten una recidiva. Los datos sobre el retratamiento de la osteopatía de Paget son limitados (ver sección 5.1). Los pacientes deben recibir una hidratación adecuada antes de la administración de Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals. La hidratación es especialmente importante en los pacientes de edad avanzada y los pacientes que reciben un tratamiento con diuréticos. Se recomienda administrar un aporte de calcio y vitamina D en asociación con Ác Leggi il documento completo