ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMACEUTICALS 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

ACIDO ZOLEDRONICO

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

ACID ACID

Samsetning:

Excipientes: CITRATO SODICO ANHIDRO,MANITOL (E-421)

Lækningarsvæði:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Vörulýsing:

ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMACEUTICALS 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 ml Revocado 25/01/2017 No Comercializado - ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMACEUTICALS 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 100 ml Revocado 25/01/2017 No Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado 01/04/2015 / Revocado 25/01/2017

Leyfisdagur:

2015-04-01

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN PHARMACEUTICALS 5 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico
Mylan Pharmaceuticals
3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals contiene el principio activo
ácido zoledrónico. Pertenece a una
clase de medicamentos llamados bisfosfonatos y se utiliza para tratar
a osteopatía de Paget.
OSTEOPATÍA DE PAGET
Lo normal es que el hueso antiguo se elimine y sea sustituido por
tejido óseo nuevo. Este proceso se
denomina remodelación ósea. En la osteopatía de Paget, la
remodelación ósea es demasiado rápida y el
hueso nuevo se forma adoptando una estructura desordenada que lo
debilita más de lo habitual. Si no se
trata esta enfermedad, es posible que los huesos se deformen y
provoquen dolor, además de que pueden
fracturarse. Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals funciona
normalizando el proceso de remodelación
ósea, garantizando la formación de hueso sano y, de este modo,
restaurando la resistencia del hues

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals 5 mg/100 ml solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico
(en forma de monohidrato).
Un mililitro de solución contiene ácido zoledrónico monohidrato,
correspondiente a 0,05 mg de ácido
zoledrónico.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Un mililitro contiene 0,08021 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora, con un pH entre 6,0 y 7,0 y una
osmolalidad entre 270 y 310 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteopatía de Paget en los adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para el tratamiento de la osteopatía de Paget, Ácido Zoledrónico
Mylan Pharmaceuticals debe ser prescrito
solo por médicos con experiencia en el tratamiento de la osteopatía
de Paget. La dosis recomendada es una
sola perfusión intravenosa de Ácido Zoledrónico Mylan
Pharmaceuticals 5 mg.
Retratamiento
de
la
osteopatía
de
Paget:
tras
el
tratamiento
inicial
con
Ácido
Zoledrónico
Mylan
Pharmaceuticals para la osteopatía de Paget, se observa una
prolongación del período de remisión en los
pacientes que responden al tratamiento. El retratamiento consiste en
otra perfusión intravenosa de 5 mg de
Ácido Zoledrónico Mylan Pharmaceuticals transcurrido un año o más
desde el tratamiento inicial para los
pacientes que presenten una recidiva. Los datos sobre el retratamiento
de la osteopatía de Paget son
limitados (ver sección 5.1).
Los pacientes deben recibir una hidratación adecuada antes de la
administración de Ácido Zoledrónico
Mylan Pharmaceuticals. La hidratación es especialmente importante en
los pacientes de edad avanzada y
los pacientes que reciben un tratamiento con diuréticos.
Se recomienda administrar un aporte de calcio y vitamina D en
asociación con Ác