Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO
ALTAN PHARMACEUTICALS SA
M05BA08
ZOLEDRONIC ACID
0,8 mg/ml inyectable 5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ACIDO ZOLEDRONICO 0.8 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO G.E.S 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 07/04/2013 Comercializado
Autorizado
2013-04-07
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ALTAN 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido Zoledrónico Altan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico Altan 3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Altan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Zoledrónico Altan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido Zoledrónico Altan es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso). REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ALTAN Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares. NO USE ÁCIDO ZOLEDRÓNI Leggi il documento completo
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico equivalentes a 4.264 mg de ácido zoledrónico monohidrato Un ml de concentrado contiene ácido zoledrónico monohidrato equivalente a 0,8 mg de ácido zoledrónico (anhidro). Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene 5,63 mg de sodio (como citrato de sodio) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. A los pacientes tratados con ácido zoledrónico se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente. Posología _Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con _ _afectación ósea. _ _ _ _Adultos y pacientes de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas 2 de 20 Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto Leggi il documento completo