ACIDO ZOLEDRONICO ALTAN 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ACIDO ZOLEDRONICO

Disponible desde:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

ZOLEDRONIC ACID

Dosis:

0,8 mg/ml inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

ACIDO ZOLEDRONICO 0.8 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido zoledrónico

Resumen del producto:

ACIDO ZOLEDRONICO G.E.S 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 07/04/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-04-07

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ALTAN 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido Zoledrónico Altan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico Altan
3.
Cómo usar Ácido Zoledrónico Altan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido Zoledrónico Altan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido Zoledrónico Altan es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto debido a
la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal de manera
que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta
condición se conoce como
hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ALTAN
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido Zoledrónico Altan y
controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
NO USE ÁCIDO ZOLEDRÓNI

Ficha técnica

1 de 20
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico
equivalentes a 4.264 mg de ácido
zoledrónico monohidrato
Un ml de concentrado contiene ácido zoledrónico monohidrato
equivalente a 0,8 mg de ácido zoledrónico
(anhidro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene 5,63 mg de sodio (como citrato de sodio)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por profesionales sanitarios con
experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. A los
pacientes tratados con ácido
zoledrónico se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta
recordatorio para el paciente.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea. _
_ _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas
2 de 20
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto