Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
M05BA08
ZOLEDRONIC ACID
4 mg inyectable 100 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ACIDO ZOLEDRONICO 0.04 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO ACCORD 4 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 bolsa de 100 ml Autorizado 01/02/2013 Comercializado
Suspenso
2013-02-01
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACCORD 4 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido Zoledrónico Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido Zoledrónico Accord 3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Zoledrónico Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido Zoledrónico Accord es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS , p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso) REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACCORD Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Accord y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares. NO Leggi il documento completo
1 de 21 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Accord 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa de plástico con 100 ml de solución contiene 4 mg de ácido zoledrónico. Cada ml de solución contiene 0.04 mg de ácido zoledrónico. Cada bolsa de plástico de 100 ml de solución contiene 342.9 mg (14.9 mmol) de sodio (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión La solución es clara y sin partículas, entre incolora y ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ácido Zoledrónico Accord sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. Posología _Prevención _ _de _ _eventos _ _relacionados _ _con _ _el _ _esqueleto _ _en _ _pacientes _ _con _ _neoplasias _ _avanzadas _ _con _ _afectación ósea. _ _Adultos y personas de edad avanzada _ _ _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del tratamiento aparece a los 2-3 meses. 2 de 21 _Tratamiento de la HIT _ _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración Leggi il documento completo