ACIDO ZOLEDRONICO ACCORD 4 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ACIDO ZOLEDRONICO

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

ZOLEDRONIC ACID

Dosis:

4 mg inyectable 100 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

ACIDO ZOLEDRONICO 0.04 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido zoledrónico

Resumen del producto:

ACIDO ZOLEDRONICO ACCORD 4 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 bolsa de 100 ml Autorizado 01/02/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Suspenso

Fecha de autorización:

2013-02-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACCORD 4 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ácido Zoledrónico Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido
Zoledrónico Accord
3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido Zoledrónico Accord es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

PREVENIR
LAS
COMPLICACIONES
ÓSEAS
,
p.ej.
fracturas,
en
pacientes
adultos
con
metástasis
óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO
en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la
presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento
óseo normal de manera que la
liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición
se conoce como hipercalcemia inducida
por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ÁCIDO
ZOLEDRÓNICO ACCORD
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido Zoledrónico Accord y
controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
NO

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Accord 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa de plástico con 100 ml de solución contiene 4 mg de
ácido zoledrónico. Cada ml de solución
contiene 0.04 mg de ácido zoledrónico.
Cada bolsa de plástico de 100 ml de solución contiene 342.9 mg (14.9
mmol) de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
La solución es clara y sin partículas, entre incolora y ligeramente
amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención
de
eventos
relacionados
con
el
esqueleto
(fracturas
patológicas,
compresión
medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
- Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por
tumor (HIT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido Zoledrónico Accord sólo debe ser prescrito y administrado a
los pacientes por profesionales
sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos
intravenosos.
Posología
_Prevención _
_de _
_eventos _
_relacionados _
_con _
_el _
_esqueleto _
_en _
_pacientes _
_con _
_neoplasias _
_avanzadas _
_con _
_afectación ósea. _
_Adultos y personas de edad avanzada _
_ _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
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_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración