ACIDO MICOFENOLICO 500 mg TABLETA RECUBIERTA

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Principio attivo:

MICOFENOLATO MOFETILO; MICOFENOLATO MOFETILO;

Commercializzato da:

MEDIFARMA S.A.

Codice ATC:

L04AA06

INN (Nome Internazionale):

MYCOPHENOLATE MOFETIL; MYCOPHENOLATE MOFETIL;

Forma farmaceutica:

TABLETA RECUBIERTA

Composizione:

POR TABLETA

Via di somministrazione:

ORAL

Confezione:

Caja de cartón duplex conteniendo 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 300, 500 y 1000 Tabletas Recubiertas en B

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

MEDIFARMA S.A.; PERU

Gruppo terapeutico:

Ácido micofenólico

Dettagli prodotto:

Presentación: Caja de cartón dúplex conteniendo 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 300, 500 y 1000 tabletas recubiertas en Blíster de Aluminio/PVC ámbar (vida útil: 2 años). Caja de cartón dúplex conteniendo 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 300, 500 y 1000 tabletas recubiertas en Blíster de Aluminio/PVC/PVDC ámbar (vida útil: 2 años). Caja de cartón dúplex conteniendo 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 300, 500 y 1000 tabletas recubiertas en Blíster de Aluminio/PVC/PE/PVDC ámbar (vida útil: 2 años). Caja de cartón dúplex conteniendo 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 300, 500 y 1000 tabletas recubiertas en Folio de aluminio-polietileno (Alupol) ámbar (vida útil: 2 años).

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2026-06-14

Scheda tecnica

FICHA TECNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
ACIDO MICOFENOLICO 500MG TABLETA RECUBIERTA
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO
ACIDO MICOFENOLICO 500mg Tableta Recubierta
2.
COMPOSICION
Cada tableta recubierta contiene:
Micofenolato Mofetilo................... 500 mg
(Ácido micofenólico)
Excipientes c.s.p.......................... 1 Tableta recubierta
3.
FORMA FARMACEUTICA
Tableta Recubierta
4.
INFORMACION CLINICA
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ACIDO
MICOFENOLICO
500MG
TABLETA
RECUBIERTA,
en
combinación
con
ciclosporina
y
corticosteroides está indicado para la profilaxis del rechazo agudo
de trasplante en pacientes
sometidos a trasplante alogénico renal, cardiaco o hepático.
4.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y
mantenido por especialistas
debidamente cualificados en trasplantes.
DOSIS
_USO EN TRASPLANTE RENAL _
ADULTOS
El inicio de la administración de micofenolato de mofetilo por vía
oral debe realizarse en las 72 horas
siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados
renales es de 1 g administrado dos
veces al día (dosis diaria total = 2 g).
POBLACIÓN PEDIÁTRICA ENTRE 2 Y 18 AÑOS
La dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día
por vía oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Los comprimidos de
micofenolato de mofetilo deben
prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor
de 1.5 m
2
, a una dosis de 1
g dos veces al día (dosis diaria total = 2 g). Debido a que algunas
reacciones adversas ocurren con
una frecuencia mayor en este grupo de edad (ver sección 4.8), en
comparación con los adultos, es
posible que sea necesario efectuar reducciones de dosis temporales o
interrupción del tratamiento;
esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo
la gravedad de la reacción.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA< 2 AÑOS
Existen datos limitados de seguridad y eficacia en niños con una edad
inferior a los 2 años. Estos
son insuficientes para realizar recomendac